10月30日至31日，山西省藥品監(jiān)督管理局檢查組一行4人對陽煤總醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新增備案專業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查審核。

副院長郭瑞斌就總醫(yī)院獲評藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以來的工作情況進(jìn)行了匯報。各新增專業(yè)組的負(fù)責(zé)人對藥物臨床試驗(yàn)的籌備情況、科室人員及設(shè)備配置等進(jìn)行了匯報。檢查組對4個新增備案專業(yè)（泌尿外科專業(yè)、普通外科專業(yè)、內(nèi)分泌科專業(yè)、胸心外科專業(yè)）的人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、管理制度和SOP、研究人員對GCP法律法規(guī)相關(guān)知識的掌握等進(jìn)行了現(xiàn)場檢查及考核，并對檢查情況進(jìn)行了反饋。最終，4個新增備案專業(yè)均通過了國家藥物臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場審核。

此外，檢查組還對總醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了監(jiān)督檢查。對已通過資格認(rèn)定的呼吸內(nèi)科專業(yè)和神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)的專業(yè)組、機(jī)構(gòu)、倫理和在研的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了督查。

藥物臨床試驗(yàn)是新藥上市前的必經(jīng)之路，對藥物的安全性和有效性具有重要意義。做好藥物臨床試驗(yàn)要求醫(yī)務(wù)人員具有嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)和過硬科研素養(yǎng)。通過此次檢查，使醫(yī)院各專業(yè)組對相關(guān)法律法規(guī)有了更深刻的理解，真正達(dá)到以評促建、以評促學(xué)的效果，提高了醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作的精細(xì)程度，在醫(yī)院的學(xué)科建設(shè)和科研水平方面具有重要意義。

供稿：郝麗宏