總醫(yī)院各科室、部門：

為確保臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的尊嚴、權益和安全，提升生物醫(yī)學研究的科學和倫理標準，特成立臨床試驗倫理審查委員會，各成員任期為：2021年1月11日至2024年1月10日。

一、 臨床試驗倫理審查委員會人員設置

主任委員：高巖芳_(女)

副主任委員：黃沛理　羅　偉

秘　書：高　波　張曉杰_(女)

委　員：董建軍　郭　星　高　波　郭潤青　黃　海　梁海英_(女)　任建業(yè)_(女)李　力_(女)肖潤平_(女)任玉卿_(女)鄭慶艾_(女)王彥紅_(女)王　軍　王曉榮_（女）王志榮　劉  霞_（女）胡志宏　張曉杰_(女) 

臨床試驗倫理審查委員會下設辦公室，在臨床試驗倫理審查委員會主任委員的領導下，由臨床試驗倫理審查委員會秘書負責日常行政管理工作。

二、臨床試驗倫理審查委員會職責

1.臨床試驗倫理審查委員會負責對藥品及醫(yī)療器械臨床試驗項目方案的科學性、倫理合理性進行審查。

2.從保障受試者權益的角度，嚴格按要求審議試驗方案。包括初始審查，跟蹤審查和復審。對批準的臨床研究進行跟蹤審查，主要內(nèi)容有修正方案審查、（年度/定期）跟蹤審查、嚴重不良事件與非預期事件報告審查、研究者不依從/違反研究方案的審查、提前終止研究報告審查和結(jié)題報告審查。

附件：

1、臨床試驗倫理審查委員會章程

2、臨床試驗倫理審查工作程序

3、臨床試驗倫理審查委員會委員與工作人員信息表

4、臨床試驗倫理審查委員會通訊方式

陽泉煤業(yè)（集團）有限責任公司總醫(yī)院

2021年1月11日

附件1：

陽煤集團總醫(yī)院

臨床試驗倫理審查委員會章程

第一章　總　則

第一條 為保護臨床試驗受試者的合法權益，加強對臨床試驗倫理審查委員會臨床試驗倫理審查工作的指導和監(jiān)督管理，規(guī)范倫理審查委員會的臨床試驗的倫理審查工作，保證臨床試驗符合科學和倫理道德要求，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和《臨床試驗倫理審查工作指導原則》以及《赫爾辛基宣言》和世界衛(wèi)生組織《生物醫(yī)學研究審查倫理委員會操作指南》，CIOMS《人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南》等法律法規(guī)，特制定本章程。

第二條 臨床試驗倫理審查委員會對臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查，旨在為受試者提供尊嚴、安全和權益的保證，促進臨床試驗科學、健康地發(fā)展，增強公眾對臨床試驗的信任和支持。

第三條 陽煤集團總醫(yī)院臨床試驗倫理審查委員會須在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關規(guī)定的前提下，獨立開展臨床試驗的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導和監(jiān)督。

第二章　組織與組建

第四條 倫理審查委員會名稱陽煤集團總醫(yī)院臨床試驗倫理審查委員會。

第五條 臨床試驗倫理審查委員會地址陽泉市北大街 218 號陽煤集團總醫(yī)院6號樓 603 室

第六條 組織架構 臨床試驗倫理審查委員會隸屬于陽煤集團總醫(yī)院，是對臨床試驗進行倫理審查的專門機構，對陽煤集團總醫(yī)院負責。倫理審查委員會由主任委員、副主任委員、秘書和委員組成，倫理審查委員會下設辦公室，在倫理審查委員會主任委員的領導下，由倫理審查委員會秘書負責倫理審查委員會日常行政事務的管理工作。

第七條 行政資源 醫(yī)院為臨床試驗倫理審查委員會提供獨立的辦公室，必要辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需要。醫(yī)院為委員、秘書、獨立顧問提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

第八條 委員組成 臨床試驗倫理審查委員會委員的組成與數(shù)量應與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相匹配，委員類別包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、與醫(yī)院不存在行政隸屬關系的外單位人員、法律專家以及不同性別的委員。換屆、任免主任委員、副主任委員、委員采取推薦和任命相結(jié)合的方式產(chǎn)生。主任委員、副主任委員、委員的任命和免除須經(jīng)陽煤集團總醫(yī)院批準。每屆倫理審查委員會任期 3 年。

第九條 主任委員 臨床試驗倫理審查委員會設主任委員 1 名、副主任委員 2 名，主任委員和副主任委員由委員選舉產(chǎn)生，并由醫(yī)院任命。主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關系。主任委員因故不能履行職責時，可以委托副主任委員全部或部分履行職責。

第十條 臨床試驗倫理審查委員會辦公室和秘書 倫理審查委員會設辦公室，秘書 2 名，負責日常行政事務的管理工作。

第十一條 獨立顧問 如果因?qū)彶樾枰?，倫理審查委員會還可聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密協(xié)議與利益沖突聲明，獨立顧問應邀對臨床研究項目某些方面的問題提供咨詢意見，但不具表決權。

第三章　職責與權力

第十二條 職責 臨床試驗倫理審查委員會應當對申請人提交的臨床試驗項目的倫理問題進行獨立、公正、公平和及時的審查。

第十三條 權力 臨床試驗倫理審查委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適的影響。有權批準/不批準一項臨床試驗；對批準的臨床試驗進行跟蹤審查；終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗。

第四章　運  作

第十四條 審查方式 臨床試驗倫理審查委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查和快速審查，實行主審制，為每個審查項目安排主審委員。會議審查是倫理審查委員會主要的審查工作方式，定期召開審查會議。委員在會前預審送審項目，研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風險的研究項目、研究方案的較小修正、不影響研究風險收益比、尚未納入受試者或已完成干預措施的研究項目以及預期嚴重不良事件審查。

第十五條 審查程序 臨床試驗倫理審查委員會接收到研究項目后，進行項目受理、處理、審查、傳達決定、文件存檔。審查項目包括：研究方案的設計與實施；試驗的風險與受益；受試者的招募；知情同意書告知的信息；知情同意的過程；受試者的醫(yī)療和保護；隱私和保密；涉及弱勢群體的研究。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。

第十六條 法定人數(shù)法定 到會人數(shù)為倫理審查委員會委員數(shù)的三分之二，到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律以及獨立于研究機構之外的委員，并有不同性別的委員。

第十七條 利益沖突管理 遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并退出該項目的討論和決定程序。

第十八條 審查決定 送審文件齊全，討論和投票時，申請人和存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查重點進行充分審查討論后，以投票方式作出決定，沒有參加會議討論的委員不能投票。超過全體委員半數(shù)以上的委員同意批準的項目方可作為倫理審查委員會批準的項目予以實施，會后及時傳達審查決定和意見。研究者或研究利益相關方對倫理審查委員會的審查決定有不同意見時可以提交復審，與倫理審查委員會委員和辦公室溝通交流。

第十九條 保密 臨床試驗倫理審查委員會委員/獨立顧問應對送審文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復印與外傳。

第二十條 協(xié)助 醫(yī)院所有與受試者保護的相關部門應協(xié)同倫理審查委員會的工作，保證受試者的健康和權益得到保護；保證開展研究中所涉及的組織機構的利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大程度的減少或消除，有效報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立受試者、研究者或研究利益相關方面有效的溝通渠道，對其所關心的問題和訴求做出回應。倫理審查委員會應建立與其他機構倫理審查委員會有效的溝通和交流機制，協(xié)助完成多中心臨床研究的審查。

第二十一條 質(zhì)量管理 臨床試驗倫理審查委員會接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對倫理審查委員會工作質(zhì)量的檢查和評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督檢查部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。倫理審查委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。

第二十二條 監(jiān)督管理 臨床試驗倫理審查委員會主任委員向分管工作的院領導匯報工作，向醫(yī)院、藥品監(jiān)督管理部門報告?zhèn)惱韺彶榍闆r。對倫理審查委員會違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院辦公會可要求倫理審查委員會重審或終止批準的研究項目。

第五章　評審費用

第二十三條 評審費用 向倫理審查委員會遞交評審材料的同時，需向陽煤集團總醫(yī)院經(jīng)營管理科指定賬戶交納評審費，由醫(yī)院財政部門開具統(tǒng)一印發(fā)的票據(jù)，用于評審專家勞務費開支。

第六章　委員的培訓

第二十四條 培訓和繼續(xù)教育 陽煤集團總醫(yī)院為臨床試驗倫理審查委員會委員的培訓和繼續(xù)教育創(chuàng)造條件，委員每年都必須接受繼續(xù)教育，通過考核合格取得GCP與倫理審查培訓證書，不斷提高對人體生物醫(yī)學研究項目進行科學審查和倫理審查的能力。培訓合格的委員同意并簽署委員聲明、利益沖突聲明，保密協(xié)議，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機構等。

第七章　文檔管理

第二十五條 資料檔案室 臨床試驗倫理審查委員會建立獨立的資料檔案室，由秘書及工作人員負責文檔資料管理，包括負責本部門文件資料的收集、整理、分類、保存、歸檔和借閱/復印等事務。

第二十六條 檔案資料保存  資料保存必須滿足防火、防水、

防盜、防蟲、防鼠和溫濕度等以保證檔案資料的安全。資料檔案

室溫度保持常溫、濕度控制在35%～75%，每日監(jiān)測并記錄1次。

第二十七條  安全管理  檔案室配備上鎖的文件柜用于存放檔案類文件，檔案室大門鑰匙和文件柜鑰匙由秘書保管，進入資料檔案室需要有專人陪同，由管理人員調(diào)取，指定地點查閱，復印由秘書代辦。

第二十八條  研究項目文件的查閱與復印  按照申請——批準——調(diào)取——查閱/復印的流程，完成后，立即歸還文件，秘書審查資料的完整性，并在申請表上簽署姓名和日期，歸檔保存。

第二十九條  檔案保存期限  研究項目類文件至少保存至項目完成后5年；倫理審查委員會其他文件檔案保存10年；期滿后如果計劃銷毀文件，需要主任委員與研究者、申辦者三方簽字。

第三十條訪問權限  非臨床試驗倫理審查委員會成員訪問機密類文件，需要經(jīng)過副主任委員審核批準，并簽署保密協(xié)議；非委員和秘書訪問秘密類文件，需要經(jīng)過秘書同意，必要時簽署保密協(xié)議；非委員和秘書訪問內(nèi)部文件，需要經(jīng)過秘書同意。

附件2：

陽煤集團總醫(yī)院臨床試驗

倫理審查工作程序

為指導主要研究者/申辦者、倫理審查委員規(guī)范、有序、嚴謹?shù)拈_展工作，根據(jù)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》、國家藥品監(jiān)督管理總局《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《臨床試驗倫理審查工作指導原則》等法律法規(guī)，特制定我院臨床試驗倫理審查工作程序。

一、倫理審查申請/報告的類別

（一）初始審查

初始審查指初次提交倫理審查的臨床試驗研究項目，研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準后方可實施。

（二）跟蹤審查

跟蹤審查指臨床試驗倫理審查委員會對所有批準的臨床試驗進行跟蹤審查，直至試驗結(jié)束，具體包括：

1、修正方案審查：適用于對臨床試驗倫理審查委員會已經(jīng)批準的研究方案進行的修改，包括修改研究方案、修改知情同意書、增減研究人員、增減研究中心等。

2、(年度/定期)跟蹤審查：適用于對臨床試驗倫理審查委員會所有批準的研究項目的（年度/定期）跟蹤審查，跟蹤審查至少每年一次。

申請人應按照倫理審查批件/意見規(guī)定的（年度/定期）跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告。當出現(xiàn)任何可能顯著影響試驗進行或增加受試者危險的情況時，應以“研究進展報告”的方式及時報告給臨床試驗倫理審查委員會。

3、嚴重不良事件與非預期事件報告審查：適用于涉及本臨床試驗倫理審查委員會批準的臨床研究中發(fā)生的嚴重不良事件、非預期事件的審查，包括由申辦者、研究者、監(jiān)查員、臨床試驗倫理審查委員會委員或其他人提交的嚴重不良事件和非預期事件。

4、研究者不依從/違反研究方案審查：適用于對臨床試驗倫理審查委員會批準的研究項目在開展過程中發(fā)生的不依從/違反研究方案，包括研究者/研究機構不按照批準的研究方案實施研究，不遵守相關法規(guī)和國際指南，以及不遵守本臨床試驗倫理審查委員會有關保護受試者的要求。

5、提前終止試驗審查：適用于對臨床試驗倫理審查委員會批準的所有研究，在原定計劃完成研究之前即被建議或決定終止的研究項目，包括主要研究者、申辦者、臨床試驗倫理審查委員會、研究主管部門等建議的終止研究。

6、結(jié)題審查：適用于對臨床試驗倫理審查委員會審查批準的研究項目完成后的結(jié)題報告審查

（三）再次送審

適用于再次送審項目，包括會議審查做出“作必要的修正后同意”決定的研究項目。主要研究者應在收到修改意見后2個月內(nèi)提交再次送審方案文件。

二、倫理審查方式

臨床試驗倫理審查委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查和快速審查，實行主審制，每個審查項目安排主審委員。

（一）會議審查和緊急會議審查

會議審查是倫理審查主要的審查工作方式，定期召開審查會議，一般項目受理后不超過4周。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查。

（二）快速審查

快速審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風險的研究項目、研究方案的較小修正、不影響研究風險收益比、尚未納入受試者或已完成干預措施的研究項目以及預期嚴重不良事件審查。

三、倫理審查流程

(一)受理

研究項目的主要研究者按照藥物臨床研究倫理審查申請/送審文件清單（附表）遞交送審文件并填寫倫理審查申請表，報送臨床試驗倫理審查委員會辦公室,臨床試驗倫理審查委員會秘書對申請文件完成形式審查、登記，對送審材料進行受理編號并填寫受理與審查通知函。

（二）處理

臨床試驗倫理審查委員會秘書根據(jù)倫理審查申請/報告的類別進行處理，確定審查方式，向主任委員推薦主審委員/獨立顧問，經(jīng)主任委員授權的主審委員/獨立顧問對研究項目進行初審，并填寫審查工作表。審查內(nèi)容包括：

1、研究方案的設計與實施；

2、試驗的風險與受益；

3、受試者的招募；

4、知情同意書告知的信息；

5、知情同意的過程；

6、受試者的醫(yī)療和保護；

7、隱私和保密；

8、涉及弱勢群體的研究。

（三）審查

1、快速審查

適宜于快速審查的臨床試驗項目，2名主審委員實施快速審查并填寫相應的審查工作表，2名委員審查意見一致為“同意”時，準備審查批件,遞交主任委員審核；2名委員審查意見不一致或?qū)彶橐庖姙椤白鞅匾男拚笸狻薄安煌狻薄疤峤粫h審查”時則轉(zhuǎn)為會議審查方式。

2、會議審查

適宜于會議審查的臨床試驗項目經(jīng)主審委員預審及其他參會委員會前審查后，由主任委員確定會議日期和時間（如遇緊急情況，根據(jù)主任委員決定，臨時安排緊急會議），秘書聯(lián)系參會委員同時準備會議議程和會議資料，必要的會議硬件設備全部到位。

主任委員主持審查會議，可以允許其他人列席會議，列席者簽署“保密協(xié)議”。到會委員符合法定人數(shù)，提醒聲明利益沖突。會議流程依次進行：

☆  申請者依據(jù)“倫理審查申請報告”，簡要報告；

☆  臨床試驗倫理審查委員會委員提問，申請者回答；

☆  根據(jù)生效的保密協(xié)議，獨立顧問可應邀與會或提供書面意見；

☆ 主要研究者、申辦者和獨立顧問離場；

☆  與審查項目存在利益沖突的委員離場；

☆  主審委員進行評議；

☆  臨床試驗倫理審查委員會充分審查和討論；

☆  投票決定；

秘書根據(jù)會議記錄和投票結(jié)果，起草審查決定文件，報請主任委員審查簽發(fā)。

（四）傳達決定

“倫理審查批件”原件1份、副本多份（按申辦者、臨床試驗機構數(shù)確定副本數(shù)）加蓋臨床試驗倫理審查委員會公章，送達申請人。

1、肯定性決定的傳達

10個工作日內(nèi)送達主要申請人。

2、條件性決定的傳達

對于作必要的修正后同意：申請人按照要求對研究方案進行修改后，再次提交臨床試驗倫理審查委員會辦公室，經(jīng)臨床試驗倫理審查委員會秘書和主審委員確認，主任委員審查簽署批件，無需重返下一次臨床試驗倫理審查委員會會議進行審查；

3、否定性決定的傳達

倫理審查批件于決定后10個工作日內(nèi)送達主要申請人；

申請人對審查決定的不同意見

申請人如對審查決定有不同意見，書面向臨床試驗倫理審查委員會反映；

主任委員將認真考慮申訴意見，必要時安排對申訴項目進行復審。

（五）文件保存

收集保存臨床試驗項目的相關文件，包括倫理審查申請材料；審查工作表；獨立顧問審查報告；臨床試驗倫理審查委員會會議簽到表；審查批件/審查意見；臨床試驗倫理審查委員會與申請人或其他有關人員就申請、審查和跟蹤審查問題的往來信件；投票單；會議記錄副本；現(xiàn)場檢查報告等資料，文件至少保存至項目完成后5年。

附表:

陽煤集團總醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床研究倫理審查申請/送審文件清單

一、（初始）倫理審查申請

（一）藥物（注冊）臨床研究倫理審查申請文件清單

科研項目倫理審查申請文件清單

（二）醫(yī)療器械（注冊）臨床研究倫理審查申請文件清單

科研項目倫理審查申請文件清單

二、跟蹤審查

按審查意見修正方案的再次送審文件清單

修正方案倫理審查申請文件清單

嚴重不良事件審查文件清單

（年度/定期）跟蹤審查文件清單

研究者不依從/違反研究方案的審查文件清單

提前終止研究報告審查文件清單

結(jié)題報告審查文件清單

陽煤集團總醫(yī)院臨床試驗倫理審查委員會

委員與工作人員信息表

附件4：

陽煤集團總醫(yī)院臨床試驗倫理審查委員會通訊方式

地址：陽煤集團總醫(yī)院6號樓603室

郵編：045000

聯(lián)系電話：0353-7078200

電子郵箱：ymzyywllsc@163.com