國家藥監(jiān)局對多種微量元素注射液(Ⅱ)說明書的不良反應(yīng)和禁忌項進(jìn)行修訂
人民網(wǎng)北京10月23日民,22日,國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于修訂多種微量元素注射液(II)說明書的公告》(以下簡稱“公告”)提出,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對多種微量元素注射液(II)說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】項進(jìn)行修訂。
多種微量元素注射液(Ⅱ)藥品說明書修訂要求顯示,【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)/事件報告;全身性損害:畏寒、寒戰(zhàn)、胸悶、發(fā)熱、高熱、潮紅等,有過敏性休克的個例報告;皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、皮膚發(fā)紅、皮膚紅腫、局部腫脹等;用藥部位:注射部位疼痛、注射部位紅腫、靜脈炎等;消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹痛等;神經(jīng)精神系統(tǒng):頭暈、頭痛、麻木等;心血管系統(tǒng):心悸、紫紺等;呼吸系統(tǒng):呼吸困難、呼吸急促等?!窘伞宽棏?yīng)增加對本品及所含成份過敏者禁用。(注:說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)
公告要求,所有多種微量元素注射液(II)生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照多種微量元素注射液(II)說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,于2021年1月15日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
公告還提出,多種微量元素注射液(II)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位,指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
另外,公告提醒臨床醫(yī)師、藥師,應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀多種微量元素注射液(II)說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析?;颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。