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        新冠疫苗上市后如何監(jiān)管疫苗質(zhì)量?國家藥監(jiān)局:四項(xiàng)措施力保疫苗質(zhì)量安全

        人民網(wǎng)北京10月20日電 ,20日,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會,邀請外交部、科技部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國藥集團(tuán)、北京科興中維生物技術(shù)有限公司的負(fù)責(zé)人和專家介紹我國新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展、安全性、有效性以及國際交流與合作等有關(guān)情況。對于新冠疫苗上市后如何監(jiān)管疫苗質(zhì)量、保障人群接種安全,國家藥監(jiān)局藥審中心首席審評員王濤回應(yīng)稱,目前,獲準(zhǔn)進(jìn)入Ⅲ期臨床的4家疫苗生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過生產(chǎn)許可檢查,均依法獲得藥品生產(chǎn)許可證。對后續(xù)新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可和藥品GMP檢查,將根據(jù)企業(yè)申請繼續(xù)靠前指導(dǎo)、滾動開展,及時依申請開展現(xiàn)場檢查,對符合條件的發(fā)放生產(chǎn)許可證。

        王濤表示,國家藥監(jiān)局歷來重視疫苗的質(zhì)量監(jiān)管工作,始終秉持“四個最嚴(yán)”狠抓疫苗質(zhì)量安全。對于新冠疫苗的上市生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管工作,國家藥監(jiān)局積極組織地方藥監(jiān)局部門和直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)主動開展跟蹤服務(wù),靠前指導(dǎo),在車間建設(shè)階段即與企業(yè)無縫銜接,選派精干技術(shù)人員進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)。同時,在檢查標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下,內(nèi)部挖潛全力壓縮檢查和審批時間,及時為符合條件的企業(yè)核發(fā)生產(chǎn)許可。

        王濤指出,國家藥監(jiān)局按照《中華人民共和國疫苗管理法》和《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)要求,不斷加強(qiáng)新冠疫苗質(zhì)量監(jiān)管。

        一是對已取得生產(chǎn)許可的企業(yè),要求地方省級藥監(jiān)部門加大日常監(jiān)督檢查力度,并立即調(diào)配精干力量,派駐檢查員進(jìn)廠,督促指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任;二是積極組織國家疫苗檢查中心對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)啟動巡查和抽查工作;三是組織國家藥品評價中心配合國家衛(wèi)生健康委做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)監(jiān)測工作;四是督促企業(yè)以及各流通使用單位抓好疫苗追溯,嚴(yán)格按照疫苗流通使用的各項(xiàng)規(guī)定開展工作。

        通過這些舉措,監(jiān)督企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任,嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開展生產(chǎn)和質(zhì)控,嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),全力保證質(zhì)量安全。


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