國家藥監(jiān)局:復(fù)方三七補血膠囊等4種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥
人民網(wǎng)北京9月24日電,23日,國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于復(fù)方三七補血膠囊等4種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》(以下簡稱“公告”)提出,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,復(fù)方三七補血膠囊、月泰貼臍片、麥當(dāng)乳通顆粒和龍膽瀉肝軟膠囊4種藥品由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥,品種名單及非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
公告要求,相關(guān)藥品上市許可持有人在2020年12月10日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報省級藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
公告顯示,非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
附:品種名單
非處方藥說明書范本
1.復(fù)方三七補血膠囊說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
孕婦禁用
[藥品名稱]
通用名稱:復(fù)方三七補血膠囊
漢語拼音:
[成份]
[性狀]
[功能主治]養(yǎng)血活血,調(diào)經(jīng)止痛。用于血虛證,月經(jīng)量少,月經(jīng)后期,經(jīng)行腹痛。
[規(guī)格]每粒裝0.35克
[用法用量]口服。一次2粒,一日2次;飯后服。
[不良反應(yīng)]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,本品有頭痛等個例報告。
[禁忌]
1.孕婦禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項]
1.忌食辛辣、生冷食物。
2.感冒時不宜服用?;加衅渌膊≌?,應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
3.平素月經(jīng)正常,突然出現(xiàn)月經(jīng)過少,或經(jīng)期錯后,或陰道不規(guī)則出血者應(yīng)去醫(yī)院就診。
4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
5.血虛證嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.服藥2周癥狀無緩解,應(yīng)去醫(yī)院就診。
7.過敏體質(zhì)者慎用。
8.本品性狀發(fā)生改變時禁用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
10.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
[批準(zhǔn)文號]
[說明書修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱:
生產(chǎn)地址:
郵政編碼:
電話號碼:
傳真號碼:
網(wǎng) 址:
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系