2019年10月31日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查的公告（第5號(hào)）》（2019年第86號(hào)），“根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》，經(jīng)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，陽(yáng)煤集團(tuán)總醫(yī)院具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格（證書(shū)編號(hào)992號(hào)）”，包括呼吸、心血管、腎病、神經(jīng)內(nèi)科、消化、腫瘤、神經(jīng)外科、骨科（創(chuàng)傷）八個(gè)專業(yè)順利通過(guò)資格認(rèn)定，成為本市唯一獲批的國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，其目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性，是新藥上市的必經(jīng)之路。為保證藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)規(guī)范，保障受試者的安全和權(quán)益，我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)（Ⅳ期除外）只能在國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展，并對(duì)機(jī)構(gòu)的條件、設(shè)施、人員配備等提出了嚴(yán)格的要求。
自2017年6月起，我院積極開(kāi)展“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”的建設(shè)工作，成立了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理審查委員會(huì)、遴選了呼吸等十個(gè)專業(yè)參與申報(bào)。先后組織了六次GCP相關(guān)培訓(xùn)，多次邀請(qǐng)相關(guān)專家來(lái)院講課，選派相關(guān)人員參加國(guó)家和省級(jí)的GCP培訓(xùn)項(xiàng)目，已有327人取得了相應(yīng)的GCP培訓(xùn)合格證書(shū)。同時(shí)，按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則（試行）》要求，起草并制定了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理審查委員會(huì)、相關(guān)專業(yè)組的管理制度、人員職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及質(zhì)量保證體系、應(yīng)急預(yù)案等900余項(xiàng)，并按要求進(jìn)行了多次培訓(xùn)。在此基礎(chǔ)上，醫(yī)院不斷加大投入，加強(qiáng)各項(xiàng)軟件、硬件建設(shè)，院領(lǐng)導(dǎo)多次組織召開(kāi)工作協(xié)調(diào)、部署、推進(jìn)會(huì)議，聽(tīng)取機(jī)構(gòu)辦公室和各專業(yè)組的意見(jiàn)，及時(shí)協(xié)調(diào)解決工作中出現(xiàn)的問(wèn)題，確保申報(bào)工作順利推進(jìn)。
2018年5月8日我院正式向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出了“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定”申請(qǐng)，今年8月30日至31日，國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)審專家組對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理審查委員會(huì)以及醫(yī)院申報(bào)專業(yè)進(jìn)行了全面、細(xì)致的考核和現(xiàn)場(chǎng)檢查。專家們對(duì)醫(yī)院的工作給予了充分的肯定，并對(duì)存在的問(wèn)題提出了改進(jìn)意見(jiàn)。在充分整改的基礎(chǔ)上，2019年10月31日，經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的審核，確認(rèn)醫(yī)院及呼吸、心血管、腎病等八個(gè)專業(yè)通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)資格認(rèn)定。
獲得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，是醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)，藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的開(kāi)展有利于培養(yǎng)和提高醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)和科研素質(zhì)，提高醫(yī)院的整體科研水平，擴(kuò)大醫(yī)院的醫(yī)療和學(xué)術(shù)影響。同時(shí)借助此平臺(tái)可增進(jìn)各專業(yè)學(xué)科與國(guó)內(nèi)外同行間的交流合作，提升醫(yī)院綜合實(shí)力，為國(guó)家醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
藥物臨床試驗(yàn)工作會(huì)議
院長(zhǎng)段寶山對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)工作進(jìn)行匯報(bào)
主任委員高巖芳對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)的建設(shè)情況進(jìn)行匯報(bào)
國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)審專家蒞臨檢查指導(dǎo)
（攝影：劉宏奇)