行業(yè)資訊

        人用基因治療制品總論草案公示

          近日,國家藥典委員會發(fā)布《人用基因治療制品總論(公示稿)》,向社會各界征求意見,公示期為3個月。

           基因治療制品通常由含有工程化基因構(gòu)建體的載體或遞送系統(tǒng)組成,其活性成分可為DNA、RNA、基因改造的病毒、細(xì)菌或細(xì)胞,通過將外源基因?qū)氚屑?xì)胞或組織,替代、補(bǔ)償、阻斷、修正特定基因,以達(dá)到治療疾病的目的。

           近年來,基因治療研究的迅速發(fā)展推動了基因治療制品的研發(fā)。按照《中國藥典》2020年版編制大綱規(guī)劃,國家藥典委員會于2017年立項(xiàng)開展相關(guān)研究工作,擬建立人用基因治療制品總論,現(xiàn)已完成相關(guān)起草復(fù)核工作,向社會各界公開征求意見。

           依據(jù)載體不同,基因治療制品可分為以病毒為載體的基因治療制品,以質(zhì)粒DNA為載體的基因治療制品,及以細(xì)菌為載體的基因治療制品,其中以病毒和質(zhì)粒DNA為載體的基因治療制品為常見。

           《人用基因治療制品總論(公示稿)》是對基因治療制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的通用性技術(shù)要求,包括制造、特性分析、標(biāo)準(zhǔn)品/參比品/對照品、制品檢定、貯存、有效期和標(biāo)簽等內(nèi)容?!度擞没蛑委熤破房傉摚ü靖澹分攸c(diǎn)針對以病毒和質(zhì)粒DNA為載體的基因治療制品,也適用于用于基因修飾細(xì)胞的載體。
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