用于治療乳腺癌的帕妥珠單抗注射液獲批上市
發(fā)布時間:2018-12-19
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據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)帕妥珠單抗注射液(英文名:Pertuzumab Injection)進(jìn)口注冊申請,聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險的人表皮生長因子受體2(HER2)陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。
乳腺癌是女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤。HER2陽性的早期乳腺癌患者接受赫賽汀聯(lián)合化療后,仍有約1/4的患者在10-11年后出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或死亡,高危早期乳腺癌患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)或死亡的比例更高。帕妥珠單抗注射液為羅氏公司研發(fā)的一種新型抗HER2藥物,通過抑制HER2異源性和同源性二聚體產(chǎn)生抗HER2作用。全球關(guān)鍵III期輔助治療研究顯示,與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療曲妥珠單抗聯(lián)合化療相比,帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險的HER2陽性早期乳腺癌患者輔助治療,顯著改善了患者無侵襲性疾病生存期,不良反應(yīng)可控。鑒于本品臨床效益/風(fēng)險優(yōu)勢明顯,12月17日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)本品進(jìn)口注冊,與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。
按照中共中央、國務(wù)院對深化藥品審評審批制度改革的有關(guān)精神,國家藥品監(jiān)督管理局鼓勵創(chuàng)新藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)、申報注冊,對于通過國際多中心臨床試驗取得的臨床試驗數(shù)據(jù),符合藥品注冊相關(guān)要求的,直接批準(zhǔn)上市,使我國患者盡早用上療效確切、安全風(fēng)險可控的創(chuàng)新藥品,更好滿足大眾的用藥需求。
乳腺癌是女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤。HER2陽性的早期乳腺癌患者接受赫賽汀聯(lián)合化療后,仍有約1/4的患者在10-11年后出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或死亡,高危早期乳腺癌患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)或死亡的比例更高。帕妥珠單抗注射液為羅氏公司研發(fā)的一種新型抗HER2藥物,通過抑制HER2異源性和同源性二聚體產(chǎn)生抗HER2作用。全球關(guān)鍵III期輔助治療研究顯示,與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療曲妥珠單抗聯(lián)合化療相比,帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險的HER2陽性早期乳腺癌患者輔助治療,顯著改善了患者無侵襲性疾病生存期,不良反應(yīng)可控。鑒于本品臨床效益/風(fēng)險優(yōu)勢明顯,12月17日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)本品進(jìn)口注冊,與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。
按照中共中央、國務(wù)院對深化藥品審評審批制度改革的有關(guān)精神,國家藥品監(jiān)督管理局鼓勵創(chuàng)新藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)、申報注冊,對于通過國際多中心臨床試驗取得的臨床試驗數(shù)據(jù),符合藥品注冊相關(guān)要求的,直接批準(zhǔn)上市,使我國患者盡早用上療效確切、安全風(fēng)險可控的創(chuàng)新藥品,更好滿足大眾的用藥需求。