行業(yè)資訊

        國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》

          11月13日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)。

          按照國際慣例,在藥品進出口貿(mào)易中,應(yīng)進口國藥品監(jiān)管部門要求,出口國藥品監(jiān)管部門為本國藥品出口型企業(yè)出具產(chǎn)品資信證明?!兑?guī)定》在原有管理規(guī)定的基礎(chǔ)上作了較大調(diào)整與修改,并使用世界衛(wèi)生組織推薦證明文書的格式,以更好地與國際通行做法接軌。

          根據(jù)《規(guī)定》,國家藥監(jiān)局對在我國已批準上市的藥品出具證明。此外,由于國家藥監(jiān)局于2018年8月31日正式加入了世界衛(wèi)生組織國際貿(mào)易藥品認證計劃,并于2018年10月30日與藥品專利池組織簽署合作諒解備忘錄,依據(jù)上述國際合作協(xié)議,對于尚未在我國批準上市藥品,應(yīng)國際組織需求和遵循相關(guān)協(xié)議,國家藥監(jiān)局也可以出具相關(guān)證明,以更好配合聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署和世界衛(wèi)生組織向非洲供應(yīng)抗艾滋病和結(jié)核病有關(guān)藥物的需求。

          《規(guī)定》同時強調(diào),藥品監(jiān)督管理部門認為企業(yè)提交的資料不能充分證明藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)性的,可以根據(jù)需要開展現(xiàn)場檢查。不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的,不予出具《藥品出口銷售證明》,并依法依規(guī)作出處理。

          國家藥監(jiān)局表示,下一步擬通過將各地數(shù)據(jù)集中匯總到局信息平臺展示,供各國監(jiān)管機構(gòu)查詢和社會監(jiān)督,以幫助有關(guān)國家從我國正規(guī)藥廠進口藥品,進一步開展打擊假劣藥品的國際合作。
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