疫苗案件對立法的推動效應(yīng)仍在持續(xù)。

　　11日晚間，國家市場監(jiān)督管理總局于官網(wǎng)公布《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），開始為期半個(gè)月的公開征求意見。

　　《意見稿》共十一章，將疫苗研制和上市許可、生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究管理、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)檢測與補(bǔ)償、罰則等各個(gè)鏈條和環(huán)節(jié)納入法律條文中。與2005年頒布并于2016年修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》相比，范圍更為廣泛。

　　21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者注意到，疫苗管理已被上升至國家安全的高度，“維護(hù)國家安全”作為立法目的之一被放置于第一章第一條中?！兑庖姼濉愤€強(qiáng)調(diào)，國家堅(jiān)持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性。

　　北京天馳君泰律師事務(wù)所高級合伙人、律師張合告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，從立法級別上看，新公布的《意見稿》是一部法律，要全國人大通過，立法級別更高，此前的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》只是國務(wù)院的行政法規(guī)。另外，疫苗作為藥品的一種，針對單種藥品制定法律，在我國還前所未有。

　　明確各環(huán)節(jié)責(zé)任

　　“立法一般存在滯后，一些重大公共事件會推動立法進(jìn)程?！边@是今年7月長春長生疫苗案件爆發(fā)時(shí)，接受記者采訪的醫(yī)衛(wèi)法律界專家做出的預(yù)測。

　　現(xiàn)如今，預(yù)言已成為現(xiàn)實(shí)。10月底，《藥品管理法》迎史上第四次修訂，強(qiáng)化了對疫苗的監(jiān)管，圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題修訂相關(guān)法條。不過，值得一提的是，這一修正案并未通過表決。半個(gè)月后，針對單品種藥品——疫苗——的《意見稿》出爐。

　　事實(shí)上，《意見稿》的公布并不意外。10月26日，在十三屆全國人大常委會第六次會議分組審議藥品管理法修正草案時(shí)，古小玉委員就表示，疫苗藥品管理已確定單獨(dú)立法，并經(jīng)中央批準(zhǔn)；吳恒委員也強(qiáng)調(diào)要為疫苗管理專門立法留出空間。

　　在業(yè)內(nèi)人士看來，《意見稿》在疫苗上市許可持有人、生產(chǎn)流通、罰則等內(nèi)容上都極為嚴(yán)格。另外，據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解，此前在疫苗領(lǐng)域，或多或少存在責(zé)任模糊的問題，而新法對疫苗各個(gè)環(huán)節(jié)的責(zé)任進(jìn)行了明確。

　　例如，明晰了地方政府的責(zé)任，即縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域的疫苗安全監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府則建立疫苗管理協(xié)調(diào)機(jī)制，嚴(yán)格疫苗生產(chǎn)、流通、接種安全管理，定期開展疫苗安全形勢分析。

　　疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)方面，實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)購買責(zé)任保險(xiǎn)。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的，保險(xiǎn)公司在承保責(zé)任范圍內(nèi)予以賠付。

　　《意見稿》還明確了監(jiān)督管理部門和地方政府的責(zé)任追究，對法律責(zé)任進(jìn)行了界定。例如，質(zhì)量賠償責(zé)任是指因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任；過錯責(zé)任是指疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違反工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。未履行異常反應(yīng)報(bào)告義務(wù)、違反收費(fèi)規(guī)定、擅自接種等行為也均將受到處罰。

　　張合認(rèn)為，《意見稿》還有一些亮點(diǎn)，包括收緊疫苗從業(yè)者范圍、加強(qiáng)對疫苗臨床試驗(yàn)受試者的保護(hù)等。

　　值得一提的是，在疫苗的定價(jià)方面，新法規(guī)定，疫苗的價(jià)格由疫苗上市許可持有人自主合理確定。疫苗的價(jià)格水平、差價(jià)率、利潤率不得超過合理幅度。

　　張合表示，此前在法律層面沒有對疫苗價(jià)格進(jìn)行明確，既存在政府指導(dǎo)價(jià)，也存在行業(yè)協(xié)會準(zhǔn)入價(jià)格的說法，新法對疫苗價(jià)格的明確兼顧了疫苗企業(yè)和受種人的利益。

　　疫苗披露細(xì)節(jié)應(yīng)再完善

　　不過，盡管《意見稿》有了諸多進(jìn)步和亮點(diǎn)，接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪的業(yè)內(nèi)人士表示，法條仍需不斷推敲和完善。

　　疫苗專家陶黎納告訴記者，《意見稿》中“批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢”的內(nèi)容非常關(guān)鍵，但細(xì)節(jié)度不夠。

　　陶黎納認(rèn)為，批簽發(fā)合格的疫苗，指標(biāo)值也有好有壞，有些只是剛好及格，有些可能是非常優(yōu)秀，如果公眾知道哪些疫苗只是合格，哪些疫苗卻是優(yōu)秀，就可以結(jié)合價(jià)格做出理性選擇，從而迫使企業(yè)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和降低成本，自然而然實(shí)現(xiàn)疫苗的優(yōu)勝劣汰，而不是靠成本極高的行政力量。

　　“應(yīng)公示企業(yè)自檢及國家檢定機(jī)構(gòu)的詳細(xì)檢測報(bào)告，即各個(gè)指標(biāo)的檢測值，就像血常規(guī)報(bào)告一樣。公示批簽發(fā)詳細(xì)檢測報(bào)告的大數(shù)據(jù)不需要增加多少成本，但可以大大提高政府的社會管理水平，并且減少相關(guān)的管理支出。”陶黎納說。

　　另外，據(jù)記者了解，在疫苗流通領(lǐng)域，按照此前的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，免費(fèi)的第一類疫苗的分發(fā)組織工作由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，自費(fèi)的第二類疫苗省級集中采購后，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

　　而新公布的《意見稿》第三十九條明確，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)疫苗。陶黎納表示，這意味著渠道將回收至省級疾控中心，同時(shí)可以充分利用省級疾控中心現(xiàn)有的冷鏈儲存和配送資源，降低生產(chǎn)企業(yè)的成本。

　　《意見稿》還指出，疫苗上市許可持有人、省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲運(yùn)條件，或者委托具備符合條件的配送企業(yè)配送疫苗。

　　陶黎納建議，在這里應(yīng)該補(bǔ)充一條，即不僅配送可以委托，儲存也能委托，在便于監(jiān)管的同時(shí)，也能減少政府對省級疾控中心的冷鏈硬件投入。

　　“如果沒有這項(xiàng)規(guī)定，就變成了省級疾控中心要建造巨大的冷庫儲存疫苗，配送企業(yè)則開著冷藏車來疾控中心提取疫苗。實(shí)際上，上海市疾控中心已將儲存和配送服務(wù)全部外包給有資質(zhì)的企業(yè)，重新建立冷庫幾乎是不可能的?！碧绽杓{說。