罕見病醫(yī)療器械免臨床原則明確
發(fā)布時間:2018-10-24
發(fā)布人:
健康報
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國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布《用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導原則》,規(guī)范注冊申請人及審查人員對用于罕見病防治醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報和審評審批,合理減免臨床試驗,以附帶條件批準方式促進該類產(chǎn)品盡快用于臨床。
《指導原則》明確,針對用于罕見病治療的醫(yī)療器械,其臨床前經(jīng)過充分研究或有其他證據(jù)能夠確定患者使用該器械受益顯著大于風險的,根據(jù)技術(shù)審評部門的意見,可免于進行臨床試驗。已有同類產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑),可采用同品種比對的方式對其臨床應用的安全有效進行評價。境外已上市的用于罕見病防治的醫(yī)療器械,其境外臨床試驗數(shù)據(jù)如滿足《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》,可在注冊時作為臨床試驗資料申報,如技術(shù)審評過程中審評部門認為產(chǎn)品上市前無需再補充境內(nèi)臨床試驗的,可免于臨床試驗。
在有條件批準上市方面,《指導原則》明確,用于罕見病防治的醫(yī)療器械技術(shù)審評中,可根據(jù)產(chǎn)品風險受益、產(chǎn)品預期臨床應用情況、上市前研究等因素附帶條件批準上市。注冊人應按照注冊證載明內(nèi)容開展工作,并將評價結(jié)果報告管理部門;注冊管理部門應綜合產(chǎn)品上市前、上市后研究情況減少或取消產(chǎn)品注冊時所附帶條件。
《指導原則》明確,針對用于罕見病治療的醫(yī)療器械,其臨床前經(jīng)過充分研究或有其他證據(jù)能夠確定患者使用該器械受益顯著大于風險的,根據(jù)技術(shù)審評部門的意見,可免于進行臨床試驗。已有同類產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑),可采用同品種比對的方式對其臨床應用的安全有效進行評價。境外已上市的用于罕見病防治的醫(yī)療器械,其境外臨床試驗數(shù)據(jù)如滿足《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》,可在注冊時作為臨床試驗資料申報,如技術(shù)審評過程中審評部門認為產(chǎn)品上市前無需再補充境內(nèi)臨床試驗的,可免于臨床試驗。
在有條件批準上市方面,《指導原則》明確,用于罕見病防治的醫(yī)療器械技術(shù)審評中,可根據(jù)產(chǎn)品風險受益、產(chǎn)品預期臨床應用情況、上市前研究等因素附帶條件批準上市。注冊人應按照注冊證載明內(nèi)容開展工作,并將評價結(jié)果報告管理部門;注冊管理部門應綜合產(chǎn)品上市前、上市后研究情況減少或取消產(chǎn)品注冊時所附帶條件。