9月7日，《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2018）》發(fā)布會(huì)在京舉辦?！端{(lán)皮書》認(rèn)為，2017年是醫(yī)療器械法規(guī)快速更新的一年，將促使醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)入深度改革期。

　　《藍(lán)皮書》介紹，2016年~2017年，國家藥品監(jiān)管部門開展了4次醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作，在40個(gè)抽查項(xiàng)目中，有11個(gè)項(xiàng)目被判定存在真實(shí)性問題，大批企業(yè)主動(dòng)撤回注冊申請。2017年，兩高出臺司法解釋，嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假。

　　截至2018年4月，我國成功獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有89家，其中21家未獲得過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，而直接通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。如何在確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量的前提下迅速提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)水平，成為一項(xiàng)重要課題。此次發(fā)布會(huì)由中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)、社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社、《醫(yī)療器械藍(lán)皮書》編委會(huì)主辦。