近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)可用于預(yù)防宮頸癌的9價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗（HPV疫苗）上市。至此，全球已經(jīng)上市使用的所有HPV疫苗品種在我國(guó)均有供應(yīng)。 

  HPV疫苗是全球首個(gè)把癌癥作為適應(yīng)證列入說明書的疫苗。此次我國(guó)批準(zhǔn)的9價(jià)HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經(jīng)高度純化、混合制成。該疫苗適用于16歲～26歲的女性，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。國(guó)家藥監(jiān)局提醒，對(duì)此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或4價(jià)HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應(yīng)者禁用；注射此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或4價(jià)HPV疫苗后有超敏反應(yīng)癥狀者，不應(yīng)再次接種本品。 

  據(jù)介紹，收到9價(jià)HPV疫苗進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)后，國(guó)家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評(píng)程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測(cè)情況與企業(yè)溝通交流，并基于之前4價(jià)HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時(shí)間內(nèi)，有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊(cè)。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局要求企業(yè)制訂風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開展上市后研究工作。