國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日召開媒體通氣會，介紹首部《中國上市藥品目錄集》相關情況。據(jù)介紹，此次收載入《目錄集》的仿制藥均按照最新的技術指導要求進行技術審評，經(jīng)過嚴格的藥學一致性和體內(nèi)生物等效性研究，均可保證仿制藥的質(zhì)量和療效與原研品一致，實現(xiàn)與原研進口藥品的臨床替代；醫(yī)生和患者可選擇仿制藥替代原研藥品，降低用藥負擔。 
  
　　為明確人體生物等效性試驗的對照藥品，《目錄集》引入了標準制劑（RS）概念。標準制劑是指在我國批準上市，用于人體生物等效性研究的對照藥品；通常最大規(guī)格的參比制劑被確定為標準制劑，如最大規(guī)格在健康受試者中存在不良反應風險或其他原因，可指定其他規(guī)格的參比制劑為標準制劑。為幫助使用者了解收錄的藥品是否與參比制劑具有治療等效（兼具藥學等效和生物等效的藥品治療等效），參照國際經(jīng)驗，《目錄集》設定了治療等效性評價代碼（TE代碼），醫(yī)生和患者在臨床上可根據(jù)治療等效性代碼決定是否可用仿制藥替代原研藥。通過《目錄集》的治療等效性代碼，醫(yī)生和患者可根據(jù)治療等效性評價代碼決定在臨床上仿制藥是否可以與原研藥替代使用。 
  
　　據(jù)國家食藥監(jiān)管總局有關人士介紹，《目錄集》收錄的藥品包括按照原注冊分類批準的1.1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥（9個品種，11個品規(guī)）、總局已發(fā)布仿制藥參比制劑目錄中的進口原研藥品（98個品種，156個品規(guī)）、按照新注冊分類批準的藥品（10個品種，18個品規(guī)）和首批通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品（13個品種，17個品規(guī)）等。