近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，標(biāo)志著上海在全國率先啟動醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革。 
  
　　以往，我國醫(yī)療器械的注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”在一起，必須由一個主體來完成注冊與生產(chǎn)：要么由醫(yī)療器械注冊人自己設(shè)廠生產(chǎn)，要么由具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)來申請辦理?，F(xiàn)在這一模式已被打破，研發(fā)機構(gòu)或科研人員也可成為醫(yī)療器械注冊人，不用另辦生產(chǎn)企業(yè)，而是采用委托生產(chǎn)的方式讓創(chuàng)新成果問世。此外，注冊人不僅可委托一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，還可以委托多家企業(yè)生產(chǎn)，既大幅降低注冊人產(chǎn)品上市前的創(chuàng)新成本，也能通過合理分工進一步保障產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。 
  
　　此次改革明確，鼓勵有專業(yè)化、規(guī)模化醫(yī)療器械研發(fā)制造能力的受托生產(chǎn)企業(yè)進入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，即使不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)，也可提交注冊人持有的醫(yī)療器械注冊證，申請進而取得相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，通過制度松綁，合理配置醫(yī)療器械生產(chǎn)資源；被盤活的產(chǎn)能還會刺激源頭醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，形成良性互動循環(huán)。 
  
　　上海市食藥監(jiān)局表示，此次改革，部分風(fēng)險較高的第三類醫(yī)療器械也被納入受委托生產(chǎn)范圍，如何在放開的同時堅守安全底線，考驗審批監(jiān)管部門的智慧。在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，上海將堅守更嚴格的標(biāo)準(zhǔn)，同時強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理。對于評級為高風(fēng)險的企業(yè)，上海將重點增加檢查頻次和力度，并加強對違法違規(guī)行為的懲戒力度。 
  
　　上海自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)的注冊人和全市的受委托生產(chǎn)企業(yè)將頻繁互動，勢必涉及跨區(qū)域監(jiān)管問題。上海市食藥監(jiān)局已牽頭設(shè)立協(xié)調(diào)小組，各區(qū)市場監(jiān)管部門的相關(guān)負責(zé)人作為成員加入，負責(zé)跨區(qū)監(jiān)管協(xié)調(diào)工作，上海各區(qū)還將共享監(jiān)管信息。