近年來，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展如雨后春筍生機(jī)勃勃。在解決居民部分醫(yī)療與健康問題的同時(shí)，也衍生出對(duì)醫(yī)療安全的擔(dān)憂等問題，給監(jiān)管帶來新的挑戰(zhàn)。對(duì)于新生事物的監(jiān)管，無疑要辯證地去看待，既不能過分謹(jǐn)慎去遏制新生事物的發(fā)展，也不能放任自流任其野蠻生長，如何做到在監(jiān)管與創(chuàng)新中進(jìn)行平衡，對(duì)于政府的監(jiān)管能力來說則是一項(xiàng)重要考驗(yàn)。 

從美國網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療的監(jiān)管歷程來看，監(jiān)管規(guī)定主要集中在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、入市審批與功能修訂、醫(yī)生資質(zhì)審核、醫(yī)患糾紛解決等環(huán)節(jié)，其監(jiān)管思路對(duì)于我們有著重要的借鑒作用。此外，發(fā)達(dá)國家的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療也走過了一個(gè)從開放到禁止、從禁止到解禁、從探索到成熟的過程，其監(jiān)管相對(duì)成熟，對(duì)于我國來說可鑒之處頗多。 
◆明確概念及定位 
一是準(zhǔn)確進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療定位。當(dāng)前，對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療存在著互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療、醫(yī)療+互聯(lián)網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療和互聯(lián)網(wǎng)輔助醫(yī)療的不同爭論，導(dǎo)致各種爭論的原因在于如何看待醫(yī)療資源的核心定位，以及對(duì)醫(yī)療服務(wù)本質(zhì)的認(rèn)知差異。但各方均是從不同的需求端來看待問題，其實(shí)質(zhì)皆為產(chǎn)業(yè)與技術(shù)的融合。在現(xiàn)階段，由于我國醫(yī)療資源不均衡，通過互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療的連接，將全國各地的各級(jí)醫(yī)生、患者、檢查、病房、藥房、護(hù)理、康復(fù)等醫(yī)療資源通過更加高效的方式進(jìn)行再分配，這是互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療發(fā)揮作用的關(guān)鍵?；ヂ?lián)網(wǎng)+醫(yī)療的社會(huì)化探索，不僅盤活了閑置的醫(yī)療資源，而且調(diào)動(dòng)了各方參與醫(yī)改的動(dòng)力，在一定程度上贏得了醫(yī)生和患者的信賴。未來，隨著科技的進(jìn)步和公立醫(yī)院改革的深化，互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療更多是走向融合，未來所有的醫(yī)療行為都將成為一種互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行為。網(wǎng)絡(luò)作為一種手段和方式，并不具備對(duì)醫(yī)療進(jìn)行分類的能力和資格?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療不再是傳統(tǒng)醫(yī)療的補(bǔ)充和延伸，而是醫(yī)療本身的一種升級(jí)、提升與革命，同時(shí)也是醫(yī)療本質(zhì)的進(jìn)化。 
二是進(jìn)一步明確概念。2014年國家衛(wèi)生計(jì)生委在51號(hào)文中規(guī)定，“遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)是一方醫(yī)療機(jī)構(gòu)邀請(qǐng)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，運(yùn)用通訊、計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療患者提供技術(shù)支持的醫(yī)療活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用信息化技術(shù)，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的患者直接提供的診療服務(wù)，屬于遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)”。而此次坊間流傳的《關(guān)于征求互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）（征求意見稿）和關(guān)于推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)發(fā)展的意見（征求意見稿）意見的函》（簡稱《意見》）規(guī)定，“允許開展的互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供的慢性病簽約服務(wù)。不得開展其他形式的互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)”。前后概念描述不統(tǒng)一，對(duì)于企業(yè)來說很難做到服務(wù)的持續(xù)性和連貫性。而美國對(duì)于遠(yuǎn)程醫(yī)療概念的定義則更人性化，體現(xiàn)了服務(wù)患者的便利性。如美國德克薩斯州醫(yī)療委員會(huì)發(fā)布法令，“如果醫(yī)患之間通過線下或者遠(yuǎn)程醫(yī)療已經(jīng)建立了醫(yī)患關(guān)系，并且診斷明確，可以在一年內(nèi)繼續(xù)遠(yuǎn)程醫(yī)療診治，而不再要求患者身邊一定要有醫(yī)護(hù)人員”。 
三是審慎監(jiān)管。對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展，監(jiān)管需要來自體系內(nèi)部，如科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范、系統(tǒng)的規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)等，也需要來自體系外的法律政策約束。它是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方機(jī)構(gòu)、患者參與遠(yuǎn)程醫(yī)療工作的指導(dǎo)。以資質(zhì)評(píng)估、操作規(guī)范和評(píng)估制度為參照標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)面向全面健康管理的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)，完善我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療體系建設(shè)；互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的利益保障制度將明確面向全面健康管理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療數(shù)據(jù)分析方、可穿戴設(shè)備數(shù)據(jù)采集方、患者之間的權(quán)責(zé)，協(xié)調(diào)各方之間的利益，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療順利開展；互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的患者隱私保護(hù)制度對(duì)患者的信息來源、信息存儲(chǔ)、信息使用等病前、病中、病后的全過程進(jìn)行明確規(guī)范。 
◆監(jiān)管應(yīng)與創(chuàng)新契合 
一是積極探索適合互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展的監(jiān)管政策?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療作為整個(gè)醫(yī)療體系的組成部分，其有效合理的監(jiān)管應(yīng)當(dāng)從頂層設(shè)計(jì)、法律基礎(chǔ)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、信息安全等方面進(jìn)行著手，建立起與我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系。互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療既不是醫(yī)院信息化的延伸，也不是醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)化建設(shè)，而是資源的優(yōu)化組合。對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管，不能落入傳統(tǒng)的窠臼，為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院設(shè)置新的圍墻，將互聯(lián)網(wǎng)開放的屬性進(jìn)行遏制。 
二是允許地方試點(diǎn)。基于醫(yī)療屬地化管理原則，建議鼓勵(lì)各地區(qū)制訂適宜的互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療試點(diǎn)改革方案和整體協(xié)調(diào)監(jiān)管相結(jié)合。此前，銀川市出臺(tái)《銀川互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法》等6個(gè)文件，就是對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管進(jìn)行的一種有效探索。長期以來，對(duì)實(shí)體醫(yī)院通過定期或不定期檢查來進(jìn)行監(jiān)管，檢查的對(duì)象是針對(duì)醫(yī)院和醫(yī)生服務(wù)行為的數(shù)據(jù)，來判斷其是否合法合規(guī)，屬于斷點(diǎn)式監(jiān)管。而銀川對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院采取的監(jiān)管模式，是要求互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院將其服務(wù)器存入銀川大數(shù)據(jù)中心，并對(duì)監(jiān)管部門開放端口，利用網(wǎng)上留痕的特征，監(jiān)管部門對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的診療行為進(jìn)行全過程、不間斷監(jiān)管。這種監(jiān)管方式相對(duì)于斷點(diǎn)式監(jiān)管更合理、有效。 
此外，對(duì)于目前一些做法合理、且取得一定社會(huì)效益的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在國家相關(guān)部門的有效監(jiān)管下，繼續(xù)通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上醫(yī)療服務(wù)的提供，為患者進(jìn)行簡單疾病的診斷，具體可診斷疾病范圍可由相關(guān)部門進(jìn)行限制。 
面對(duì)新業(yè)態(tài)，需要我們突破傳統(tǒng)思維，做到監(jiān)管與創(chuàng)新平衡，解放醫(yī)療生產(chǎn)力，釋放改革紅利，達(dá)到更多惠及普通百姓的目的，以此調(diào)動(dòng)全社會(huì)的積極性，共同促進(jìn)健康中國建設(shè)。 

美國網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療監(jiān)管歷程 
從全球范圍來看，美國作為網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療最早發(fā)展的國家，目前無論是在技術(shù)創(chuàng)新還是政策監(jiān)管方面都走在了世界前列。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）承擔(dān)著保護(hù)并促進(jìn)公共健康，監(jiān)管范圍包括藥品、疫苗、醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的與醫(yī)療保健相關(guān)的所有產(chǎn)品，所有網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療的技術(shù)規(guī)范及法規(guī)在FDA都有明確的條文規(guī)定。 
政府監(jiān)管政策的滯后和不確定性有可能阻礙產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新。因此，F(xiàn)DA率先發(fā)布了移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序指南，詳細(xì)解釋了FDA對(duì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序的監(jiān)管原則與方法。業(yè)界普遍支持FDA對(duì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序建立基于風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)管體系，平衡了從最大限度上保護(hù)患者安全與鼓勵(lì)業(yè)界創(chuàng)新。FDA對(duì)醫(yī)療健康類產(chǎn)品的監(jiān)管體制已經(jīng)成為世界各國效仿的對(duì)象，因此，美國在移動(dòng)醫(yī)療健康信息技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域的監(jiān)管動(dòng)向必然成為這一領(lǐng)域的風(fēng)向標(biāo)。 
早在1989年，F(xiàn)DA就擬定了一份聲明，其主要內(nèi)容是如何判斷一個(gè)基于計(jì)算機(jī)的產(chǎn)品及基于軟件的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療設(shè)備。在這之后被視為醫(yī)療設(shè)備的軟件爆炸性增長，并呈現(xiàn)復(fù)雜化、多樣化態(tài)勢(shì)，F(xiàn)DA意識(shí)到僅采取統(tǒng)一的監(jiān)管政策已經(jīng)不適合管理所有的計(jì)算機(jī)醫(yī)療設(shè)備，于是在2005年廢止了這一規(guī)定。 
2011年7月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療App的指導(dǎo)性草案《Draft Guidance for Mobile Medical Applications》。作為官方條令，該草案對(duì)病情診斷和提出建議的App影響較大，對(duì)提供健康飲食習(xí)慣和鍛煉計(jì)劃的App影響較小，對(duì)功能失效便會(huì)嚴(yán)重危及使用者健康的App，F(xiàn)DA將會(huì)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。2012年7月《安全和創(chuàng)新法案》生效后，美國便從法律層面正式確立了FDA對(duì)醫(yī)療App的監(jiān)管職責(zé)。 
2013年9月25日，F(xiàn)DA發(fā)布了另一個(gè)指南草案《Mobile Medical Applications Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff》，該草案更加細(xì)化了美國對(duì)移動(dòng)醫(yī)療的監(jiān)管辦法。2015年2月9日，美國FDA對(duì)該草案進(jìn)行了更新。FDA安全與創(chuàng)新法案衛(wèi)生報(bào)告指導(dǎo)意見也于2016年4月發(fā)布。 
在上述這些醫(yī)療服務(wù)法規(guī)之外，還有與醫(yī)療保險(xiǎn)、信息隱私方面相關(guān)的配套法規(guī)：HIPAA（Health Insurance Portability and Accountability Act）。HIPAA是美國1996年聯(lián)邦健康保險(xiǎn)便攜與問責(zé)法案。這項(xiàng)法律的主要目的是讓人們更容易保持他們的醫(yī)療保險(xiǎn)，保障醫(yī)療信息的保密性和安全性，并幫助醫(yī)療行業(yè)控制行政成本。