2月22日，國家衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥管理局共同印發(fā)的《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》在國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站上發(fā)布，將于今年4月1日起施行?！兑?guī)范》指出，有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)可以使用電子簽名進(jìn)行身份認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)采用權(quán)威可靠時間源。可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力。 

　　據(jù)了解，原衛(wèi)生部曾于2010年發(fā)布《電子病歷基本規(guī)范（試行）》，其部分規(guī)定已不適應(yīng)新形勢下對電子病歷的管理要求，尤其是關(guān)于電子病歷鎖定、修改、封存，都涉及法律問題。此外，電子簽名的法律地位也比較模糊。 

　　此次印發(fā)的《規(guī)范》要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用電子病歷應(yīng)當(dāng)具備電子病歷的安全管理體系和安全保障機(jī)制，并應(yīng)具備對電子病歷創(chuàng)建、修改、歸檔等操作的追溯能力。根據(jù)《規(guī)范》，醫(yī)務(wù)人員采用身份標(biāo)識登錄電子病歷系統(tǒng)完成書寫、審閱、修改等操作并予以確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)顯示醫(yī)務(wù)人員姓名及完成時間。電子病歷系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置醫(yī)務(wù)人員書寫、審閱、修改的權(quán)限和時限。實(shí)習(xí)醫(yī)務(wù)人員、試用期醫(yī)務(wù)人員記錄的病歷，應(yīng)由具有本醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格的上級醫(yī)務(wù)人員審閱、修改并予以確認(rèn)。電子病歷歸檔后，原則上不得修改。具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以對知情同意書、植入材料條形碼等非電子化的資料進(jìn)行數(shù)字化采集后納入電子病歷系統(tǒng)管理，原件另行妥善保存。 

　　《規(guī)范》還明確了封存電子病歷復(fù)制件的具體技術(shù)條件及要求。依法需要封存電子病歷時，封存的電子病歷復(fù)制件可以是電子版；也可以對打印的紙質(zhì)版進(jìn)行復(fù)印，并加蓋病案管理章后進(jìn)行封存。封存的電子病歷復(fù)制件，應(yīng)當(dāng)儲存于獨(dú)立可靠的存儲介質(zhì)，并由醫(yī)患雙方或雙方代理人共同簽封；可在原系統(tǒng)內(nèi)讀取，但不可修改；操作痕跡、操作時間、操作人員信息，應(yīng)當(dāng)可查詢、可追溯。 

　　《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)，電子病歷的有關(guān)要求要與電子簽名法相銜接。《規(guī)范》所稱的電子簽名，是指《電子簽名法》第二條規(guī)定的數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)?！翱煽康碾娮雍灻笔侵阜稀峨娮雍灻ā返谑龡l有關(guān)條件的電子簽名。