新技術應用如何不再信馬由韁
發(fā)布時間:2016-10-31
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健康報
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層出不窮的新醫(yī)療技術該如何有效監(jiān)管,是一道必答題。要改進與完善我國醫(yī)療技術評估管理體系,更好地發(fā)揮醫(yī)學創(chuàng)新的效益,保護好患者的權益,政府部門、行業(yè)組織、醫(yī)療機構乃至每一位醫(yī)務人員都責無旁貸。
政府管理要不缺位不越位
“不管好準入的新技術推廣,就像把槍交給了6歲的孩子?!币晃恍l(wèi)生主管部門工作人員說,醫(yī)療技術臨床應用涉及人身安全和健康權益,是政府需要不斷加強監(jiān)管的領域,不能單純由市場機制進行調節(jié)。絕大多數國家通過立法對醫(yī)療技術進行規(guī)劃和管理,有些國家還成立了專門的機構具體負責。
北京佑安醫(yī)院院長段鐘平教授提出,國外對新技術開展均設立一定門檻。我國也應建立新技術開展的操作流程,經過學術、倫理委員會審查,進入臨床前必須要有臨床實驗研究,證實其安全有效方可開展。而且醫(yī)院不能“上來就收費”。進入臨床應用后,應該要求累積資料,定期上報結果,建立持續(xù)跟蹤、嚴格監(jiān)督的動態(tài)管理機制。
一位醫(yī)療技術管理人員說,有些地方臨床新技術一拍腦門就用,然后醫(yī)保就給報銷,醫(yī)療管理部門都不知道。因此,在政府層面構建醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保等政策一體化評估決策協調機制顯得更加重要。
解放軍總醫(yī)院泌尿外科王茂強認為,新技術應用最關鍵的問題是監(jiān)管,技術的論證還是要求助于學術組織,“政府應該授權給學術組織,充分發(fā)揮行業(yè)組織的專業(yè)優(yōu)勢”。
衛(wèi)生技術評估應“頂天立地”
“放是頂不住業(yè)內壓力,收是頂不住社會輿論?!币晃粯I(yè)內人士如是描述當下新醫(yī)療技術應用管理“進退失據”的尷尬。多位受訪專家呼吁,未來技術管理要更精準化,決策過程要更公開、透明,而衛(wèi)生技術評估是幫助打開技術管理“黑匣子”的一把鑰匙。
專家介紹,目前,全球已有近40個國家建立了衛(wèi)生技術評估機構和相關工作機制、規(guī)范性流程,為衛(wèi)生相關領域決策提供循證證據。多數國家已在中央或聯邦層面建立了具有獨立法人資質的衛(wèi)生技術評估機構,并規(guī)定可用于多種衛(wèi)生政策的制定。國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心衛(wèi)生政策評價與技術評估室主任趙琨認為,國家應在法律、政策體系里規(guī)定醫(yī)療技術政策的地位,對評估的內容有要求,改變目前“應急性評估”的尷尬局面。
“做技術評估也應有相應指南,需要規(guī)范、公開、透明,以保證評估質量。我國要向英國等發(fā)達國家學習,加快制定相關評估指南的步伐。”國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生技術評估重點實驗室主任、復旦大學公共衛(wèi)生學院陳英耀教授說。
“我國衛(wèi)生技術評估報告并未面向大眾,而學術文章一般發(fā)表時間相對滯后,且多發(fā)表在專業(yè)期刊上,普通公眾難以及時獲取。”陳英耀說,政府支持的衛(wèi)生技術評估項目,核心信息應該向社會公開,這方面發(fā)達國家有成功經驗?!肮姲妗备N近民眾知識結構和理解程度,方便公眾有效獲得核心信息?!澳壳皣鴥纫苍谂ν七M這方面的工作?!?nbsp;
國務院發(fā)展研究中心社會發(fā)展部部長葛延風提出,我國急需通過評估結果的共享等多種渠道,培養(yǎng)公眾理性的生命觀、疾病觀和治療觀念?!艾F在很多人花了很多錢,做的卻是違背自然規(guī)律的事?!?nbsp;
需強化醫(yī)生的主體作用
對于衛(wèi)生技術評估,業(yè)內也有不同的觀點,有些人擔心會限制了醫(yī)學的創(chuàng)新。趙琨認為,技術創(chuàng)新的前提是不可替代性。臨床上在引入一項新技術時,必須要回答一個問題:在增加了那么多投入和配套設施的基礎上,與其他競爭技術相比,它取得了哪些“額外的收益”?即使一項技術是不可替代的,也還是要問,符合這一技術應用條件的人群有多少?如果只是極少數人用,那么還需要考慮這種投入是否必需。因此,新技術進入臨床要進行兩方面評估,一是安全有效性評估,二是衛(wèi)生經濟學評價,從而證明新技術效價比是否優(yōu)于原有技術。
多位受訪專家認為,要保證新技術應用的嚴謹,最核心的是要強化醫(yī)生自身的主體責任。清華大學醫(yī)學中心細胞治療研究所所長張明徽認為,醫(yī)療新技術實施在醫(yī)院,醫(yī)療新技術把握的主體是醫(yī)生。因此,醫(yī)院首先應該承擔起分析風險和承擔責任,同時醫(yī)院倫理委員會必須切實承擔起規(guī)范行為的職責。相應的政策層面應秉承寬進嚴出的指導思路,嚴格評判審核。
如何保證醫(yī)療機構承擔主體責任并自覺規(guī)范限制性技術的臨床應用?由誰來承擔事中、事后監(jiān)管責任?吳洪濤認為,這些問題需要在《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》修訂中做出回應,明確醫(yī)療機構為本機構醫(yī)療技術臨床應用管理的責任主體;賦予行業(yè)組織監(jiān)管權力;加強衛(wèi)生監(jiān)督部門對超范圍、超能力等違規(guī)開展醫(yī)療技術的查處力度;建立醫(yī)療機構信息披露機制,通過信譽評分與信息強制公開,強化醫(yī)療機構主體責任意識。
國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局相關人員透露,目前,國家衛(wèi)生計生委正在對《醫(yī)療技術臨床技術應用管理辦法》進行修訂。其思路包括,強化技術應用質量和安全的責任主體是醫(yī)療機構,要求醫(yī)療機構分解責任,對涉及的科室負責人和使用者進行監(jiān)管等。
政府管理要不缺位不越位
“不管好準入的新技術推廣,就像把槍交給了6歲的孩子?!币晃恍l(wèi)生主管部門工作人員說,醫(yī)療技術臨床應用涉及人身安全和健康權益,是政府需要不斷加強監(jiān)管的領域,不能單純由市場機制進行調節(jié)。絕大多數國家通過立法對醫(yī)療技術進行規(guī)劃和管理,有些國家還成立了專門的機構具體負責。
北京佑安醫(yī)院院長段鐘平教授提出,國外對新技術開展均設立一定門檻。我國也應建立新技術開展的操作流程,經過學術、倫理委員會審查,進入臨床前必須要有臨床實驗研究,證實其安全有效方可開展。而且醫(yī)院不能“上來就收費”。進入臨床應用后,應該要求累積資料,定期上報結果,建立持續(xù)跟蹤、嚴格監(jiān)督的動態(tài)管理機制。
一位醫(yī)療技術管理人員說,有些地方臨床新技術一拍腦門就用,然后醫(yī)保就給報銷,醫(yī)療管理部門都不知道。因此,在政府層面構建醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保等政策一體化評估決策協調機制顯得更加重要。
解放軍總醫(yī)院泌尿外科王茂強認為,新技術應用最關鍵的問題是監(jiān)管,技術的論證還是要求助于學術組織,“政府應該授權給學術組織,充分發(fā)揮行業(yè)組織的專業(yè)優(yōu)勢”。
衛(wèi)生技術評估應“頂天立地”
“放是頂不住業(yè)內壓力,收是頂不住社會輿論?!币晃粯I(yè)內人士如是描述當下新醫(yī)療技術應用管理“進退失據”的尷尬。多位受訪專家呼吁,未來技術管理要更精準化,決策過程要更公開、透明,而衛(wèi)生技術評估是幫助打開技術管理“黑匣子”的一把鑰匙。
專家介紹,目前,全球已有近40個國家建立了衛(wèi)生技術評估機構和相關工作機制、規(guī)范性流程,為衛(wèi)生相關領域決策提供循證證據。多數國家已在中央或聯邦層面建立了具有獨立法人資質的衛(wèi)生技術評估機構,并規(guī)定可用于多種衛(wèi)生政策的制定。國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心衛(wèi)生政策評價與技術評估室主任趙琨認為,國家應在法律、政策體系里規(guī)定醫(yī)療技術政策的地位,對評估的內容有要求,改變目前“應急性評估”的尷尬局面。
“做技術評估也應有相應指南,需要規(guī)范、公開、透明,以保證評估質量。我國要向英國等發(fā)達國家學習,加快制定相關評估指南的步伐。”國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生技術評估重點實驗室主任、復旦大學公共衛(wèi)生學院陳英耀教授說。
“我國衛(wèi)生技術評估報告并未面向大眾,而學術文章一般發(fā)表時間相對滯后,且多發(fā)表在專業(yè)期刊上,普通公眾難以及時獲取。”陳英耀說,政府支持的衛(wèi)生技術評估項目,核心信息應該向社會公開,這方面發(fā)達國家有成功經驗?!肮姲妗备N近民眾知識結構和理解程度,方便公眾有效獲得核心信息?!澳壳皣鴥纫苍谂ν七M這方面的工作?!?nbsp;
國務院發(fā)展研究中心社會發(fā)展部部長葛延風提出,我國急需通過評估結果的共享等多種渠道,培養(yǎng)公眾理性的生命觀、疾病觀和治療觀念?!艾F在很多人花了很多錢,做的卻是違背自然規(guī)律的事?!?nbsp;
需強化醫(yī)生的主體作用
對于衛(wèi)生技術評估,業(yè)內也有不同的觀點,有些人擔心會限制了醫(yī)學的創(chuàng)新。趙琨認為,技術創(chuàng)新的前提是不可替代性。臨床上在引入一項新技術時,必須要回答一個問題:在增加了那么多投入和配套設施的基礎上,與其他競爭技術相比,它取得了哪些“額外的收益”?即使一項技術是不可替代的,也還是要問,符合這一技術應用條件的人群有多少?如果只是極少數人用,那么還需要考慮這種投入是否必需。因此,新技術進入臨床要進行兩方面評估,一是安全有效性評估,二是衛(wèi)生經濟學評價,從而證明新技術效價比是否優(yōu)于原有技術。
多位受訪專家認為,要保證新技術應用的嚴謹,最核心的是要強化醫(yī)生自身的主體責任。清華大學醫(yī)學中心細胞治療研究所所長張明徽認為,醫(yī)療新技術實施在醫(yī)院,醫(yī)療新技術把握的主體是醫(yī)生。因此,醫(yī)院首先應該承擔起分析風險和承擔責任,同時醫(yī)院倫理委員會必須切實承擔起規(guī)范行為的職責。相應的政策層面應秉承寬進嚴出的指導思路,嚴格評判審核。
如何保證醫(yī)療機構承擔主體責任并自覺規(guī)范限制性技術的臨床應用?由誰來承擔事中、事后監(jiān)管責任?吳洪濤認為,這些問題需要在《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》修訂中做出回應,明確醫(yī)療機構為本機構醫(yī)療技術臨床應用管理的責任主體;賦予行業(yè)組織監(jiān)管權力;加強衛(wèi)生監(jiān)督部門對超范圍、超能力等違規(guī)開展醫(yī)療技術的查處力度;建立醫(yī)療機構信息披露機制,通過信譽評分與信息強制公開,強化醫(yī)療機構主體責任意識。
國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局相關人員透露,目前,國家衛(wèi)生計生委正在對《醫(yī)療技術臨床技術應用管理辦法》進行修訂。其思路包括,強化技術應用質量和安全的責任主體是醫(yī)療機構,要求醫(yī)療機構分解責任,對涉及的科室負責人和使用者進行監(jiān)管等。