行業(yè)資訊

        涉案疫苗受種者原則上無需補(bǔ)種

          4月13日,山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件部門聯(lián)合調(diào)查組專家委員會(huì)發(fā)布涉案疫苗接種安全性和有效性風(fēng)險(xiǎn)評估情況及后續(xù)處置技術(shù)指導(dǎo)意見。專家委員會(huì)認(rèn)為,接種了涉案疫苗不會(huì)對受種者帶來常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險(xiǎn),沒有發(fā)現(xiàn)涉案疫苗有效性下降,涉案疫苗受種者原則上無需補(bǔ)種,存有疑慮的受種者經(jīng)接種單位綜合評估,可在原接種單位免費(fèi)補(bǔ)種。 

          據(jù)悉,近5年我國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示,12種涉案疫苗在重點(diǎn)涉案省份和其他省份的異常反應(yīng)發(fā)生率無差異,變化趨勢沒有異常。此外,中國食品藥品檢定研究院對查扣的涉案疫苗進(jìn)行了安全性項(xiàng)目檢驗(yàn),即進(jìn)行小鼠和豚鼠異常毒性實(shí)驗(yàn),截至目前未發(fā)現(xiàn)異常。部門聯(lián)合調(diào)查組專家委員會(huì)還指出,沒有發(fā)現(xiàn)涉案疫苗有效性下降的情況發(fā)生。因此,原則上,涉案疫苗流入地的相關(guān)疫苗受種者,均不需要進(jìn)行補(bǔ)種。 

          專家委員會(huì)介紹,國家藥品審評中心相關(guān)疫苗注冊時(shí)的穩(wěn)定性資料顯示,相關(guān)疫苗均按要求進(jìn)行嚴(yán)格的加速熱穩(wěn)定試驗(yàn),其中乙肝疫苗、Hib疫苗、AC群流腦結(jié)合疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗、甲肝滅活疫苗、乙腦滅活疫苗、狂犬病疫苗7種疫苗在37℃下1個(gè)月或6個(gè)月內(nèi)效力及相關(guān)指標(biāo)保持穩(wěn)定,具有較好的熱穩(wěn)定性,符合世界衛(wèi)生組織指南標(biāo)準(zhǔn)。 
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