二類疫苗將在省級(jí)公共平臺(tái)交易
發(fā)布時(shí)間:2016-03-27
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健康報(bào)
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3月24日,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、公安部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合召開新聞發(fā)布會(huì),通報(bào)山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗案調(diào)查處置進(jìn)展情況。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委疾病預(yù)防控制局局長(zhǎng)于競(jìng)進(jìn)表示,今后,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位使用的二類疫苗都要在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)交易,堅(jiān)持公開透明,陽光采購,強(qiáng)化配送管理。
公安部治安管理局副局長(zhǎng)華敬鋒介紹,犯罪嫌疑人為謀取非法利潤(rùn),在不具備法定資質(zhì)的情況下進(jìn)行銷售,違反了藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律規(guī)定,因此各地均以非法經(jīng)營(yíng)罪立案?jìng)刹?。截至目前,公安部門已對(duì)該案涉及的上下線逐一進(jìn)行甄別查證,各地立刑事案件69起,抓獲涉案人員130名。濟(jì)南公安機(jī)關(guān)已現(xiàn)場(chǎng)查扣兩萬支疫苗。
針對(duì)此前有媒體報(bào)道涉案金額為5.7億元,華敬鋒澄清,本案中龐某累計(jì)購入疫苗2.6億元,銷售金額3.1億元,違法所得近5000萬元。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)督司司長(zhǎng)李國(guó)慶表示,本案主要發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節(jié),尚未發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接涉案。截至目前,各地已排查出涉嫌違法經(jīng)營(yíng)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)29家、涉嫌購進(jìn)非法疫苗的接種機(jī)構(gòu)16家,已撤銷山東兆信生物科技有限公司、山東實(shí)杰生物藥業(yè)有限公司、山東福泰藥業(yè)有限公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(GSP)。
李國(guó)慶表示,隨著案件調(diào)查逐步深入后發(fā)現(xiàn),一些疫苗接種機(jī)構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營(yíng)企業(yè)長(zhǎng)期勾結(jié),將容易在最終消費(fèi)環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫存積壓甚至過期的二類疫苗在臨近有效期時(shí),低價(jià)甩賣給違法分子;違法分子通過借用經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)、虛構(gòu)購銷流向的方式,銷售到有需求的地區(qū)和單位,特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)診所或接種點(diǎn)。
他同時(shí)強(qiáng)調(diào),疫苗有效期的確定,要經(jīng)過長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn),試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)要在有效期基礎(chǔ)上至少增加6個(gè)月?!耙簿褪钦f,如果一個(gè)藥物有效期是兩年,那么其保持穩(wěn)定性的時(shí)間至少要超過兩年半?!?nbsp;
對(duì)于公眾最為關(guān)心的涉案疫苗是否失效的問題,李國(guó)慶表示,疫苗短時(shí)間脫離冷鏈一般不會(huì)產(chǎn)生安全性和有效性問題。每批疫苗在出廠前都要進(jìn)行“挑戰(zhàn)試驗(yàn)”,即在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗(yàn)。在37攝氏度高溫下放置1周~4周,如果穩(wěn)定性出現(xiàn)變化,則該批次疫苗不能出廠?!按舜螁栴}比較突出的山東、河南兩個(gè)省,在全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中的報(bào)告數(shù)據(jù)與往年及其他省相比,均未顯現(xiàn)異常?!?nbsp;
于競(jìng)進(jìn)表示,案件曝光后,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委積極配合食品藥品監(jiān)管和公安部門對(duì)涉案疫苗的流向和使用情況進(jìn)行查處,強(qiáng)化疫苗使用的監(jiān)督管理,采取日常嚴(yán)管、隨機(jī)抽查和專項(xiàng)督查的形式,切實(shí)加強(qiáng)對(duì)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位第二類疫苗購進(jìn)、使用的管理。
公安部治安管理局副局長(zhǎng)華敬鋒介紹,犯罪嫌疑人為謀取非法利潤(rùn),在不具備法定資質(zhì)的情況下進(jìn)行銷售,違反了藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律規(guī)定,因此各地均以非法經(jīng)營(yíng)罪立案?jìng)刹?。截至目前,公安部門已對(duì)該案涉及的上下線逐一進(jìn)行甄別查證,各地立刑事案件69起,抓獲涉案人員130名。濟(jì)南公安機(jī)關(guān)已現(xiàn)場(chǎng)查扣兩萬支疫苗。
針對(duì)此前有媒體報(bào)道涉案金額為5.7億元,華敬鋒澄清,本案中龐某累計(jì)購入疫苗2.6億元,銷售金額3.1億元,違法所得近5000萬元。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)督司司長(zhǎng)李國(guó)慶表示,本案主要發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節(jié),尚未發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接涉案。截至目前,各地已排查出涉嫌違法經(jīng)營(yíng)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)29家、涉嫌購進(jìn)非法疫苗的接種機(jī)構(gòu)16家,已撤銷山東兆信生物科技有限公司、山東實(shí)杰生物藥業(yè)有限公司、山東福泰藥業(yè)有限公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(GSP)。
李國(guó)慶表示,隨著案件調(diào)查逐步深入后發(fā)現(xiàn),一些疫苗接種機(jī)構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營(yíng)企業(yè)長(zhǎng)期勾結(jié),將容易在最終消費(fèi)環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫存積壓甚至過期的二類疫苗在臨近有效期時(shí),低價(jià)甩賣給違法分子;違法分子通過借用經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)、虛構(gòu)購銷流向的方式,銷售到有需求的地區(qū)和單位,特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)診所或接種點(diǎn)。
他同時(shí)強(qiáng)調(diào),疫苗有效期的確定,要經(jīng)過長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn),試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)要在有效期基礎(chǔ)上至少增加6個(gè)月?!耙簿褪钦f,如果一個(gè)藥物有效期是兩年,那么其保持穩(wěn)定性的時(shí)間至少要超過兩年半?!?nbsp;
對(duì)于公眾最為關(guān)心的涉案疫苗是否失效的問題,李國(guó)慶表示,疫苗短時(shí)間脫離冷鏈一般不會(huì)產(chǎn)生安全性和有效性問題。每批疫苗在出廠前都要進(jìn)行“挑戰(zhàn)試驗(yàn)”,即在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗(yàn)。在37攝氏度高溫下放置1周~4周,如果穩(wěn)定性出現(xiàn)變化,則該批次疫苗不能出廠?!按舜螁栴}比較突出的山東、河南兩個(gè)省,在全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中的報(bào)告數(shù)據(jù)與往年及其他省相比,均未顯現(xiàn)異常?!?nbsp;
于競(jìng)進(jìn)表示,案件曝光后,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委積極配合食品藥品監(jiān)管和公安部門對(duì)涉案疫苗的流向和使用情況進(jìn)行查處,強(qiáng)化疫苗使用的監(jiān)督管理,采取日常嚴(yán)管、隨機(jī)抽查和專項(xiàng)督查的形式,切實(shí)加強(qiáng)對(duì)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位第二類疫苗購進(jìn)、使用的管理。