仿制藥一致性評價擬明確“大限”
發(fā)布時間:2015-11-20
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健康報
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11月18日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》,就評價對象和時限、參比制劑遴選原則、研究方法選用及鼓勵政策等公開征求意見。征求意見稿明確,2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,應(yīng)在2018年年底前完成一致性評價,屆時未通過評價的,將注銷藥品批準(zhǔn)文號。
征求意見稿并未對其他仿制藥品通過一致性評價的時間作出明確規(guī)定,但強調(diào)自首家品種通過一致性評價后,其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的,注銷藥品批準(zhǔn)文號。
征求意見稿提出,企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行評價,但也允許采取體外溶出度試驗的方法進行評價;采用體外溶出度試驗方法進行評價的品種,以后還應(yīng)采取生物等效性試驗的方法進行后續(xù)評價。無參比制劑的,企業(yè)需按照有關(guān)要求進行臨床有效性試驗。
為鼓勵企業(yè)開展一致性評價,征求意見稿指出,通過評價的品種,由國家食藥總局向社會公布,企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中標(biāo)示相關(guān)標(biāo)識;企業(yè)可申報作為該品種的藥品上市許可持有人,委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。此外,通過一致性評價的品種,社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持;醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用,同一品種達(dá)到3家以上通過評價的,在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。
征求意見稿并未對其他仿制藥品通過一致性評價的時間作出明確規(guī)定,但強調(diào)自首家品種通過一致性評價后,其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的,注銷藥品批準(zhǔn)文號。
征求意見稿提出,企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行評價,但也允許采取體外溶出度試驗的方法進行評價;采用體外溶出度試驗方法進行評價的品種,以后還應(yīng)采取生物等效性試驗的方法進行后續(xù)評價。無參比制劑的,企業(yè)需按照有關(guān)要求進行臨床有效性試驗。
為鼓勵企業(yè)開展一致性評價,征求意見稿指出,通過評價的品種,由國家食藥總局向社會公布,企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中標(biāo)示相關(guān)標(biāo)識;企業(yè)可申報作為該品種的藥品上市許可持有人,委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。此外,通過一致性評價的品種,社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持;醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用,同一品種達(dá)到3家以上通過評價的,在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。