警示產(chǎn)品：具有ASV模式的特定ResMed及Philips呼吸機(jī)。 

　　ResMed呼吸機(jī)：AutoSet CS、AutoSet CS2、VPAP Tx、VPAP Adapt SV、S9 VPAP Tx、S9 VPAP Adapt、VPAP Adapt和AirCurve 10 CS PaceWave（ResMed持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）和自動(dòng)調(diào)節(jié)氣道正壓通氣（APAP）器械不受該問題影響）。 

　　Philips呼吸機(jī)：BiPAP autoSV、BiPAP autoSV Advanced、OmniLab Advanced、OmniLab Advanced + 和HeartPAP。 

　　警示原因：已確定具有特定心臟疾病的患者在使用ResMed呼吸機(jī)的匹配伺服通氣（ASV）模式時(shí)會(huì)增加心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。 

　　ResMed公司對(duì)患有心力衰竭的患者開展了一項(xiàng)睡眠呼吸障礙研究（SERVE-HF臨床試驗(yàn)）。該試驗(yàn)的初步分析顯示，患有慢性心力衰竭癥狀（NYHA 2-4）、左心室射血分?jǐn)?shù)降低（LVEF≤45%）并伴有中重度主要中樞性睡眠呼吸暫停（AHI≥15）的患者發(fā)生心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。SERVE-HF研究已確定患有慢性收縮性心力衰竭的風(fēng)險(xiǎn)患者不會(huì)從ASV療法中受益。 

　　Philips呼吸機(jī)具有類似ASV的模式，未批準(zhǔn)或未在標(biāo)簽中注明這些器械適用于心力衰竭治療。

　　采取措施：ResMed發(fā)布現(xiàn)場(chǎng)緊急安全通告，使醫(yī)生能夠盡快重新評(píng)估在心力衰竭患者中使用的ASV療法。如果發(fā)現(xiàn)心力衰竭體征或癥狀，應(yīng)執(zhí)行LVEF客觀評(píng)估。適當(dāng)時(shí)與患者討論立即停止治療。該公司已致函經(jīng)銷商提供與該問題有關(guān)的更多信息，包括通知使用ResMed器械（使用ASV療法）對(duì)患者進(jìn)行治療的醫(yī)務(wù)人員的說明。ResMed目前正在更新上述受影響器械的使用說明書，禁止對(duì)患有慢性心力衰竭癥狀（紐約心臟協(xié)會(huì)心功能分類2-4）和左心室射血分?jǐn)?shù)降低（LVEF≤45%）的患者使用上述器械。 

　　Philips建議用戶遵照ResMed現(xiàn)場(chǎng)安全通告中的建議。建議醫(yī)生評(píng)估目前正在使用autoSV呼吸機(jī)治療的具有慢性心力衰竭癥狀的患者，如需要執(zhí)行左心室射血分?jǐn)?shù)評(píng)估。適當(dāng)時(shí)與患者討論風(fēng)險(xiǎn)并可能停止治療。