8月21日，國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布我國首個《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，旨在規(guī)范干細胞臨床研究行為，保障受試者權益，促進干細胞研究健康發(fā)展。《辦法》明確，干細胞臨床研究實行備案管理制度，醫(yī)療機構是干細胞制劑和臨床研究質量管理的責任主體。醫(yī)療機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告。  
  
　　《辦法》提出，從事干細胞臨床研究的醫(yī)療機構必須具備三級甲等醫(yī)院、藥物臨床試驗機構資質和干細胞臨床研究相關條件。醫(yī)療機構應當組建學術和倫理委員會，對干細胞臨床研究項目進行立項審查、登記備案和過程監(jiān)管，并對干細胞制劑制備和臨床研究全過程進行質量管理和風險管控，確保質量安全。 
  
　　《辦法》提出，干細胞臨床研究實行備案管理制度，加強事中事后監(jiān)管，建立信息公開制度，接受社會監(jiān)督。衛(wèi)生計生和食品藥品監(jiān)管部門對干細胞臨床研究負有監(jiān)督管理職責，對于違反法律和規(guī)范的機構人員，依法依規(guī)予以查處。 
  
　　針對受試者的權益保護問題，《辦法》要求，臨床研究應當遵循科學、規(guī)范、公開、符合倫理的原則。干細胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準確的言語告知供者和受試者所參與的干細胞臨床研究的目的、意義和內容，以及預期收益和潛在風險，并在自愿原則下簽署知情同意書。 
  
　　《辦法》強調，對風險較高的項目，研究機構應當采取有效措施進行重點監(jiān)管，并通過購買第三方保險，對發(fā)生的與研究相關的損害進行補償。干細胞臨床研究結束后，應當對受試者進行長期隨訪監(jiān)測，評價干細胞臨床研究的長期安全性和有效性。 
  
　　《辦法》適用于在醫(yī)療機構開展的干細胞臨床研究，不適用于已有規(guī)定的、未經體外處理的造血干細胞移植，以及按藥品申報的干細胞臨床試驗。