3月30日，國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（征求意見稿），向各界征求意見。征求意見稿為從事干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)制定了明確標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立了7道門檻。  
　　
　　不得收取費(fèi)用和發(fā)布廣告 

　　征求意見稿明確，從事干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備下列要求：必須是三級甲等醫(yī)院；依法獲得相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格；具有較強(qiáng)的醫(yī)療、教學(xué)和科研綜合能力；具備完整的干細(xì)胞質(zhì)量控制條件、全面的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨(dú)立的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量保證部門，建立干細(xì)胞制劑質(zhì)量受權(quán)人制度，具有完整的干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程質(zhì)量管理及風(fēng)險控制程序；干細(xì)胞臨床研究項目負(fù)責(zé)人和制劑質(zhì)量受權(quán)人須具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱，主要研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)；具有與研究相適應(yīng)的學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會；具有防范研究風(fēng)險的管理機(jī)制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施。 

　　征求意見稿規(guī)定，開展研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費(fèi)用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。 

　　實行備案制管理并公開信息 

　　干細(xì)胞研究是近年來醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，目前在心肌梗死、脊髓損傷、肝硬化、糖尿病等多領(lǐng)域方興未艾。征求意見稿將規(guī)范的范疇是，應(yīng)用人自體或異體來源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究。 

　　根據(jù)征求意見稿，干細(xì)胞臨床研究將實行備案制管理而非審批制，更強(qiáng)化研究的過程管理，并建立信息公開制度。         

　　征求意見稿提出，機(jī)構(gòu)在開展干細(xì)胞臨床研究項目前，應(yīng)對干細(xì)胞臨床研究項目進(jìn)行學(xué)術(shù)、倫理審查，并報省級衛(wèi)生計生行政部門會同食藥監(jiān)管部門審核后向國家衛(wèi)生計生委與國家食藥監(jiān)管總局備案。同時，按照我國醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)要求，公開干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項目有關(guān)信息。 

　　在臨床研究過程中，關(guān)于干細(xì)胞提供者和受試者所有資料的原始記錄須保存至臨床研究結(jié)束后30年，干細(xì)胞制劑的追蹤資料也要從最后處理之日起保存至少30年。 

　　強(qiáng)化受試者權(quán)益保護(hù) 

　　征求意見稿強(qiáng)調(diào)，干細(xì)胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準(zhǔn)確的語言告知供者和受試者所參與的干細(xì)胞臨床研究的目的、意義和內(nèi)容，預(yù)期受益和潛在風(fēng)險，并在自愿原則下簽署知情同意書。對風(fēng)險較高的項目，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，并通過購買第三方保險，為受試者提供相應(yīng)保障。 

　　如果受試者在干細(xì)胞臨床研究過程中出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事件，如傳染性疾病、造成人體功能或器官永久性損傷、威脅生命、死亡，或必須接受醫(yī)療搶救的情況，研究人員應(yīng)當(dāng)立刻停止臨床研究。 

　　干細(xì)胞臨床研究結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對受試者進(jìn)行長期隨訪監(jiān)測，評價干細(xì)胞臨床研究的長期安全性和有效性。