行業(yè)資訊

        6種情形可啟動藥品飛行檢查

          近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布《藥品飛行檢查辦法(征求意見稿)》,向社會公開征求意見。征求意見稿提出,藥品監(jiān)管部門可針對核查投訴舉報問題、調(diào)查藥品質(zhì)量風險、調(diào)查藥品嚴重不良反應(yīng)或者群體不良事件、調(diào)查違法違規(guī)行為、隨機監(jiān)督抽查等6種情形,對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)啟動藥品飛行檢查。  
          
          征求意見稿明確,根據(jù)藥品飛行檢查結(jié)果,藥品監(jiān)管部門可作出限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回涉事產(chǎn)品、收回認證證書或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等處理決定。針對藥品飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性監(jiān)管問題,或長期存在、比較突出的問題,藥品監(jiān)管部門可約談當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門主要負責人,并通報同級人民政府。涉嫌犯罪的,由藥品稽查部門按照相關(guān)規(guī)定通報或者移送公安機關(guān)。 

          征求意見稿規(guī)定,被檢查單位不配合或者阻撓檢查、拒絕提供材料或者提供虛假材料、故意隱瞞違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為的,其違法違規(guī)事實一經(jīng)查實從重處罰。 
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