12月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布《疫苗臨床試驗嚴重不良事件報告管理規(guī)定（試行）》征求意見稿。征求意見稿要求，申辦者是疫苗臨床試驗安全信息監(jiān)測與嚴重不良事件報告的責任主體；研究者在獲知嚴重不良事件后應立即進行首次報告，任何情況下不得晚于獲知后24小時。

　　征求意見稿要求，研究者應及時收集嚴重不良事件等安全信息，如實記錄，并及時向申辦者、倫理委員會、有關省級監(jiān)管部門報告。申辦者獲知嚴重不良事件后，應立即對其嚴重性、與試驗疫苗的相關性及是否為非預期事件等作出判斷，并立即向國家食藥總局藥品審評中心、所在地省級監(jiān)管部門提交首次報告。報告致死或危及生命的可疑且非預期嚴重不良反應，不得晚于7天；報告非致死或危及生命的可疑且非預期嚴重不良反應、其他潛在嚴重安全性風險的信息，不得晚于15天。