山西省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)《山西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》的通知

各市衛(wèi)生局、廳直廳管醫(yī)療機(jī)構(gòu)： 

　　為規(guī)范我省醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，規(guī)范和促進(jìn)我省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作，根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法>的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號），我廳制定了《山西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 
                                
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　山西省衛(wèi)生廳 
                             　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2012年11月26日 


　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　山西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法 
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(試行) 
  
　　第一章 總 則 
　　
　　第一條  為貫徹落實(shí)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，加強(qiáng)我省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，制定本辦法。 
　　第二條  本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)是指衛(wèi)生部規(guī)定的第二類醫(yī)療技術(shù)和衛(wèi)生部委托省級衛(wèi)生行政部門進(jìn)行臨床應(yīng)用管理的第三類醫(yī)療技術(shù)。 
　　第三條 山西省第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省衛(wèi)生廳根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。 
　　
　　第二章 組織管理 
　　
　　第四條  省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。市級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。 
　　第五條 省衛(wèi)生廳指定審核機(jī)構(gòu)并指導(dǎo)其開展技術(shù)審核工作。 
　　第六條  審核機(jī)構(gòu)應(yīng)確保技術(shù)審核工作的科學(xué)、客觀、公正，對審核結(jié)論負(fù)責(zé)。審核機(jī)構(gòu)應(yīng)建立審核工作制度，制定審核工作程序。 
　　第七條 審核機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)為： 
（一）為省衛(wèi)生廳制訂醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理的政策和規(guī)范提供咨詢意見； 
（二）為省衛(wèi)生廳制訂第二類醫(yī)療技術(shù)目錄提供咨詢意見； 
（三）對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用安全性、有效性進(jìn)行論證。根據(jù)論證結(jié)論，向省衛(wèi)生廳建議開展、繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)； 
（四）完成省衛(wèi)生廳交辦的其他工作。 
　　第八條  審核機(jī)構(gòu)下設(shè)“山西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦公室”（以下簡稱“管理辦公室”），負(fù)責(zé)技術(shù)審核組織工作。管理辦公室職責(zé)如下： 
（一）組建并適時更新專家?guī)?，做好專家?guī)斓墓芾砜己?，保障專家?guī)鞚M足審核工作需要； 
（二）制定審核工作制度、工作程序及相關(guān)規(guī)定； 
（三）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核申報的受理，并依據(jù)規(guī)定進(jìn)行初審； 
（四）根據(jù)工作需要組織專家到現(xiàn)場核實(shí)有關(guān)情況； 
（五）組織專家進(jìn)行技術(shù)審核，協(xié)助專家完成所有審核文書工作，將專家審核結(jié)論上報省衛(wèi)生廳； 
（六）每年定期向省衛(wèi)生廳書面報告年度開展技術(shù)審核工作情況； 
（七）完成好有關(guān)技術(shù)審核的其他工作。 
　　第九條 根據(jù)審核工作需要設(shè)立山西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用技術(shù)審核專家?guī)?。專家?guī)斐蓡T的職責(zé)應(yīng)由審核機(jī)構(gòu)統(tǒng)一安排。審核機(jī)構(gòu)擬定的審核工作制度、審核工作程序和專家?guī)烀麊螒?yīng)報送省衛(wèi)生廳備案。 
　　審核機(jī)構(gòu)專家?guī)斐蓡T應(yīng)由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面的人員組成，并符合下列條件： 
（一）熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)及本專業(yè)技術(shù)規(guī)范、常規(guī)； 
（二）具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識和業(yè)務(wù)能力； 
（三）受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)，并擔(dān)任相應(yīng)高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)3年以上； 
（四）健康狀況能夠勝任審核工作； 
（五）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。 
　　第十條  專家?guī)斐蓡T參加技術(shù)審核工作實(shí)行回避制度和責(zé)任追究制度。 
　　
　　第三章 申請程序 

　　第十一條  申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)符合下列條件： 
（一）符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃； 
（二）有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目； 
（三）有在本機(jī)構(gòu)注冊的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員； 
（四）有與開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件； 
（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查； 
（六）完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究，有安全、有效的結(jié)果，具有證明本技術(shù)安全、有效的資料； 
（七）近三年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄； 
（八）有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施； 
（九）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。 
　　第十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生廳和審核機(jī)構(gòu)提交《山西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請書》及其他相關(guān)材料。 
　　第十三條  省衛(wèi)生廳根據(jù)申請材料，對初審合格的，委托審核機(jī)構(gòu)安排技術(shù)審核。審核機(jī)構(gòu)應(yīng)按審核工作制度和程序要求，從專家?guī)熘谐槿?人以上（單數(shù)）專家，組成審核專家組進(jìn)行技術(shù)審核。
　　第十四條  醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核結(jié)論應(yīng)實(shí)行合議制。每位審核專家獨(dú)立出具書面審核意見并署名。審核機(jī)構(gòu)根據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見形成技術(shù)審核結(jié)論。審核機(jī)構(gòu)對審核過程應(yīng)做出完整記錄并留存?zhèn)洳?，與審核結(jié)論不同的專家意見應(yīng)予以注明。審核結(jié)論10個工作日內(nèi)上報省衛(wèi)生廳。 
　　第十五條  審核機(jī)構(gòu)應(yīng)將醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用申請材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息等材料予以保存。 
　　第十六條  有關(guān)審核費(fèi)用按照衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第三十條執(zhí)行。 

　　第四章 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理 

　　第十七條  省衛(wèi)生廳根據(jù)審核結(jié)論及醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)情況，定期對擬同意準(zhǔn)入的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與從業(yè)人員公示。 
　　第十八條  經(jīng)公示無異議的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，持有關(guān)文書，在30個工作日內(nèi)到核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理醫(yī)療技術(shù)登記。 
　　第十九條 相關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明相關(guān)診療科目下準(zhǔn)予登記的醫(yī)療技術(shù)。 
　　第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)近三年由于相關(guān)專業(yè)的醫(yī)療事故、重大醫(yī)療爭議、糾紛，或因存在嚴(yán)重安全隱患和風(fēng)險被衛(wèi)生行政部門通報批評、處罰的，省衛(wèi)生廳可否決其相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)申請。 
　　第二十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照衛(wèi)生行政部門相關(guān)文件要求進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息報送。 
　　第二十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告，： 
（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用； 
（二）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用； 
（三）發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果； 
（四）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患； 
（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷； 
（六）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切； 
（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 
　　第二十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第二十二條第（一）、（二）款情形的，要及時注銷相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)登記。 
　　第二十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第二十二條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，審核機(jī)構(gòu)要進(jìn)行復(fù)核，及時做出繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的決定，并對醫(yī)療技術(shù)目錄進(jìn)行調(diào)整。 

　　第五章 監(jiān)督管理 

　　第二十五條  審核機(jī)構(gòu)應(yīng)對參加技術(shù)審核工作的專家?guī)斐蓡T進(jìn)行年度考核，對年度考核不合格或者發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，取消其專家?guī)斐蓡T資格，并上報省衛(wèi)生廳：  
（一）在技術(shù)審核工作中不能科學(xué)、客觀、公正地提出評價意見的； 
（二）嚴(yán)重違反技術(shù)審核程序的； 
（三）不能按照本辦法規(guī)定完成技術(shù)審核工作的； 
（四）在技術(shù)審核過程中弄虛作假、收受財物或者牟取其他不正當(dāng)利益的； 
（五）省衛(wèi)生廳規(guī)定的其他情形。 
　　第二十六條  審核機(jī)構(gòu)工作人員在技術(shù)審核過程中濫用職權(quán)、弄虛作假或者非法收受財物以及牟取其他不正當(dāng)利益的，審核機(jī)構(gòu)應(yīng)禁止其參與技術(shù)審核工作，并給予行政處分。 
　　第二十七條  審核機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，省衛(wèi)生廳可以取消其醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)資格： 
（一）通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的； 
（二）超出技術(shù)審核權(quán)限或者超出省衛(wèi)生廳公布的醫(yī)療技術(shù)目錄進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的； 
（三）通過衛(wèi)生部廢除或者禁止使用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請的； 
（四）嚴(yán)重違反技術(shù)審核程序的； 
（五）不能按照本辦法完成技術(shù)審核工作的； 
（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 
審核機(jī)構(gòu)在第（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)情形下做出的審核結(jié)論，省衛(wèi)生廳不作為醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的依據(jù)；已經(jīng)準(zhǔn)予登記的，省衛(wèi)生廳要予以注銷。 
　　第二十八條  各級衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反規(guī)定干預(yù)技術(shù)審核工作的，上級衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時糾正；后果嚴(yán)重的，應(yīng)給予有關(guān)負(fù)責(zé)人相應(yīng)處理。 
　　第二十九條  省衛(wèi)生廳指定審核機(jī)構(gòu)定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行檢查。在定期檢查過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定的，省衛(wèi)生廳要按照情況責(zé)令停止或注銷相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。 
　　第三十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)登記擅自開展醫(yī)療技術(shù)，引起不良后果的，按照相關(guān)法律法規(guī)處理。 

　　第六章 附 則 

　　第三十一條  本辦法發(fā)布前已經(jīng)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)于本辦法實(shí)施后，并在接到省衛(wèi)生廳下發(fā)的技術(shù)審核通知的規(guī)定時間內(nèi)，向?qū)徍藱C(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請。在規(guī)定時間內(nèi)沒有提出技術(shù)審核申請或者沒有在衛(wèi)生行政部門完成登記的，視為主動放棄，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)停止臨床應(yīng)用該醫(yī)療技術(shù)。 
　　第三十二條  擬開展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)師，需按照省級以上衛(wèi)生行政部門頒布的相應(yīng)技術(shù)管理規(guī)范的要求進(jìn)行準(zhǔn)入。  
　　第三十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)范，要求相關(guān)醫(yī)師、護(hù)士以及其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，接受技術(shù)規(guī)范要求的系統(tǒng)培訓(xùn)。有關(guān)培訓(xùn)基地的審核認(rèn)定和管理辦法另行制定。 
　　第三十四條  本辦法解釋權(quán)歸山西省衛(wèi)生廳。 
　　第三十五條  本辦法自下發(fā)之日起試行，未盡事宜予以修訂。  

    附件： 【附件.doc】